| 产品名称 | 经导管主动脉瓣膜系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主动脉瓣膜、输送系统、装载工具以及瓣膜球囊扩张导管组成。使用时主动脉瓣膜通过装载工具被装载进输送系统中，可用于瓣膜预扩张/后扩张的瓣膜球囊扩张导管作为配套的附件。主动脉瓣膜由三片瓣叶(牛心包)、裙边(PET)、夹片(镍钛合金)与自膨胀支架(镍钛合金)通过缝合线(PTFE)缝合而成。输送系统主要由导管和手柄组成，含电池。装载工具包括导引座、导引盖、保护管。瓣膜球囊扩张导管由非顺应性球囊和导管以及连接件部件组成。主动脉瓣膜经化学液体灭菌，输送系统、装载工具以及瓣膜球囊扩张导管均经环氧乙烷灭菌。主动脉瓣膜货架有效期24个月；输送系统(不含电池)、装载工具有效期为24个月；电池有效期为6个月；瓣膜球囊扩张导管有效期为36个月。主动脉瓣膜在10-25℃条件下储存和运输。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、钙化的、重度退行性自体主动脉瓣狭窄，不适合接受常规外科手术置换瓣膜、年龄≥70岁的患者。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193130494 |
| 注册人名称 | 上海微创心通医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号1幢1002室，G层（名义楼层G层，实际楼层1层）A区、B区，二层（名义楼层2层，实际楼层3层）A区 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区张东路1661号、祖冲之路2585号3幢8层A区和9层A区 |
| 备注 | 注册人在产品注册后仍需开展以下工作：1.对上市前临床试验入组的患者继续进行随访，评估产品远期安全性和有效性。2.为进一步观察产品在真实世界中远期安全性和有效性，上市后开展注册研究，对植入产品的患者进行长期跟踪随访。随访内容应当包括但不仅限于：瓣膜失功情况，因瓣膜问题导致的再手术情况，与瓣膜相关的死亡、出血及栓塞事件发生情况。定期形成临床随访报告和随访数据统计分析报告。3.如果出现重大的安全性问题，应当按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。原《分类目录》产品编码为6877。 |
| 批准日期 | 2019-07-10 |
| 有效期至 | 2024-07-09 |
| 变更情况 | 2020-01-10 “生产地址：上海市浦东新区张东路1601号G层A区、B区和二层A区”变更为“生产地址：上海市浦东新区张东路1601号G层A区、B区和二层A区； 上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号26幢”。 2020-06-24 “注册人住所：中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号2幢101室”变更为“注册人住所：中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号1幢1002室，G层（名义楼层G层，实际楼层1层）A区、B区，二层（名义楼层2层，实际楼层3层）A区”。 2021-04-09 “生产地址：上海市浦东新区张东路1601号G层A区、B区和二层A区；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号26幢”变更为“生产地址：上海市浦东新区张东路1601号G层A区和二层A区；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1_28号 26幢”。 2021-11-03 1、原注册证载明的结构及组成由“该产品由主动脉瓣膜、输送系统、装载工具、导管鞘套件以及瓣膜球囊扩张导管组成。使用时主动脉瓣膜通过装载工具被装载进输送系统中，导管鞘套件和可用于瓣膜预扩张/后扩张的瓣膜球囊扩张导管作为配套的附件。主动脉瓣膜由三片瓣叶（牛心包）、裙边(PET)、夹片（镍钛合金）与自膨胀支架（镍钛合金）通过缝合线（PTFE）缝合而成。输送系统主要由导管和手柄组成，含电池。导管鞘套件主要由导管鞘和扩张器组成。装载工具包括导引座、导引盖、保护管。瓣膜球囊扩张导管由非顺应性球囊和导管以及连接件部件组成。主动脉瓣膜经化学液体灭菌，输送系统、装载工具、导管鞘套件以及瓣膜球囊扩张导管均经环氧乙烷灭菌。主动脉瓣膜货架有效期为12个月；输送系统（不含电池）、装载工具、导管鞘套件有效期为24个月；电池有效期为6个月；瓣膜球囊扩张导管有效期为36个月。主动脉瓣膜在10-25℃条件下储存和运输。”变更为“该产品由主动脉瓣膜、输送系统、装载工具以及瓣膜球囊扩张导管组成。使用时主动脉瓣膜通过装载工具被装载进输送系统中，可用于瓣膜预扩张/后扩张的瓣膜球囊扩张导管作为配套的附件。主动脉瓣膜由三片瓣叶（牛心包）、裙边(PET)、夹片（镍钛合金）与自膨胀支架（镍钛合金）通过缝合线（PTFE）缝合而成。输送系统主要由导管和手柄组成，含电池。装载工具包括导引座、导引盖、保护管。瓣膜球囊扩张导管由非顺应性球囊和导管以及连接件部件组成。主动脉瓣膜经化学液体灭菌，输送系统、装载工具以及瓣膜球囊扩张导管均经环氧乙烷灭菌。主动脉瓣膜货架有效期为12个月；输送系统（不含电池）、装载工具有效期为24个月；电池有效期为6个月；瓣膜球囊扩张导管有效期为36个月。主动脉瓣膜在10-25℃条件下储存和运输。”。2、产品的型号、规格变更，具体详见附件规格型号变更对比表。3、产品技术要求变更，具体详见附件产品技术要求变更对比表。 2022-05-11 “生产地址：上海市浦东新区张东路1601号G层A区和二层A区；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1_28号26幢”变更为“生产地址：上海市浦东新区张东路1601号G层A区和二层A区；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1_28号26幢；上海市浦东新区张东路1661号、祖冲之路2585号3幢8层和9层”。 2022-08-10 技术要求变化详见产品技术要求变化对比表。 2022-11-03 “生产地址：上海市浦东新区张东路1601号G层A区和二层A区；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1_28号26幢；上海市浦东新区张东路1661号、祖冲之路2585号3幢8层和9层”变更为“生产地址：上海市浦东新区张东路1661号、祖冲之路2585号3幢8层和9层；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1_28号26幢”。 2023-02-20 结构及组成中“主动脉瓣膜货架有效期12个月”变更为“主动脉瓣膜货架有效期24个月”。 2023-02-28 生产地址由上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1_28号26幢；上海市浦东新区张东路1661号、祖冲之路2585号3幢8层和9层;变更为：上海市浦东新区张东路1661号、祖冲之路2585号3幢8层A区和9层A区 2023-04-20 一、变更型号规格，详见型号规格对比表。 二、变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表。 2023-11-07 详见产品技术要求变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 021-38954600 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
经导管主动脉瓣膜系统注册审查指导原则（2023年第25号） 经导管植入式人工主动脉瓣膜临床试验指导原则（2019年第8号） |
| 相关标准 |
YY/T 1823-2022 心血管植入物 镍钛合金镍离子释放试验方法 YY/T 1859-2022 动物源性心血管植入物抗钙化评价 大鼠皮下植入试验 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价 |
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