| 产品名称 | 无创呼吸机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、电源线、内部电池、氧浓度测定仪、台车(选配)和蓝牙模块(选配)组成 |
| 适用范围/预期用途 | GA系列无创呼吸机经面罩或鼻罩等无创方式，为呼吸功能不全，具有自主呼吸、需要机械通气的成人患者提供持续呼吸支持，可在医院或其他医疗机构使用。本呼吸机应在专业医生指导下使用。 |
| 型号规格 | GA ST30，GA ST35，GA ST40，GA ST30P，GA ST35P，GA ST40P |
| 注册证编号 | 国械注准20193080478 |
| 注册人名称 | 苏州凯迪泰医学科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区科技城培源路9号 |
| 生产地址 | 苏州高新区科技城培源路9号 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6854。 |
| 批准日期 | 2019-07-05 |
| 有效期至 | 2024-07-04 |
| 变更情况 | 2021-08-06 结构及组成由 “产品由主机、电源线、内部电池、氧浓度测定仪和台车（选配）组成。” 变更为 “产品由主机、电源线、内部电池、氧浓度测定仪、台车（选配）和蓝牙模块（选配）组成。”技术要求变更详见变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 08呼吸、麻醉和急救器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0512-69217308; 0512-69589355;0512-69589341 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
治疗呼吸机注册技术审查指导原则 治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则 高流量呼吸治疗设备注册审查指导原则（2023年第26号） 呼吸机同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第21号） |
| 相关标准 |
YY/T 1040.2-2008 麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第2部分：螺纹承重接头 YY/T 0671.1-2009 睡眠呼吸暂停治疗 第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备 GB 9706.212-2020 医用电气设备 第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 YY/T 0753.2-2009 麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器 第2部分：非过滤方面 YY/T 0753.1-2009 麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器 第1部分：评价过滤性能的盐试验方法 YY 0042-2007 高频喷射呼吸机 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 呼吸机类产品的注册单元应如何划分 |
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