| 产品名称 | 呼吸机用管路及其连接件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由直通、管路、呼吸Y型头、过滤器、弯头、螺帽、面罩、压圈、呼吸袋、积水杯组成。呼吸面罩采用软PVC原料制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与呼吸机配套一次性使用，作为将呼吸机输出的气体进入病人体内的一个连接通道。 |
| 型号规格 | H12、H01、H02、H03、H04、H05、H06、H07 |
| 注册证编号 | 粤械注准20192080765 |
| 注册人名称 | 深圳市源泰医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路18号A栋906 |
| 生产地址 | 惠州市惠东县黄埠镇新兴三路七巷1号 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20192080765”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2019-07-05 |
| 有效期至 | 2024-07-04 |
| 变更情况 | 2022-01-24: 1、注册人住所由“深圳市宝安区燕罗街道燕川社区红湖路168号厂房1栋第四层”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路18号A栋906”。 2、生产地址由“深圳市宝安区燕罗街道燕川社区红湖路168号厂房1栋101、第四层”变更为“惠州市惠东县黄埠镇新兴三路七巷1号”。 2023-11-24: 1、适用范围由“与呼吸机配套一次性使用，作为将呼吸机输出的气体进入病人体内的一个连接通道。出厂前未灭菌。”变更为“与呼吸机配套一次性使用，作为将呼吸机输出的气体进入病人体内的一个连接通道。”; 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共1页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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