| 产品名称 | D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒(荧光免疫层析法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒组分 数量 主要组成成分 20人份/盒A (不含质控品) 20人份/盒B(含质控品) 组份1 D-二聚体检测卡 1支×20包 1支×20包 荧光微球标记的D-Dimer抗体(鼠单抗)、D-Dimer抗体(鼠单抗)、羊抗鼠IgG抗体(多抗)、硝酸纤维素膜、玻璃纤维 D-Dimer样本稀释液 4mL×1瓶 4mL×1瓶 0.02mol/L磷酸盐缓冲液 试剂编码芯片 1个 1个 ID卡(内含校准曲线、批号) 组份2 D-Dimer质控品A / 1瓶 冻干粉(主要含新生牛血清、D-Dimer抗原)，靶值范围见随附的靶值单 D-Dimer质控品B / 1瓶 冻干粉(主要含新生牛血清、D-Dimer抗原)，靶值范围见随附的靶值单 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血浆中D-二聚体的含量。 |
| 型号规格 | 【包装规格】20人份/盒A(不含质控品)、20人份/盒B(含质控品)【样稀装量】20人份：4ml×1瓶；【适用仪器】福建普立辰生物技术有限公司生产的干式荧光免疫分析仪 PL-FL-01。 |
| 产品储存条件及有效期 | 组份1于2～30℃，相对湿度＜75%保存，有效期为18个月；组份2于2～8℃，相对湿度＜75%保存，有效期为18个月。 |
| 注册证编号 | 闽械注准20202400403 |
| 注册人名称 | 福建普立辰生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 福建省福州市马尾区湖里路27号1#楼2-33B室（自贸试验区内） |
| 生产地址 | 福建省福州市仓山区盖山镇阳岐支路6号（金山工业区福湾片仓山园）1号楼第五层 |
| 批准日期 | 2020-08-12 |
| 有效期至 | 2025-08-11 |
| 变更情况 | 2021年08月13日 1、包装规格由“20人份/盒A（不含质控品）、20人份/盒B（含质控品）”变更为“20人份/盒A（不含质控品）、20人份/盒B（含质控品）；25人份/盒A（不含质控品）、25人份/盒B（含质控品）；100人份/盒A（不含质控品）、100人份/盒B（含质控品）”。 2、增加苏州和迈精密仪器有限公司生产的干式荧光免疫分析仪（FIC-M6）；广州蓝勃生物科技有限公司生产的全自动干式荧光免疫分析仪（AFS4000）、干式荧光免疫分析仪（AFS-100、AFS2000A、AFS3000B）。 3、说明书、产品技术要求变更。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
