| 产品名称 | 红外荧光定位观察仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、探头、显示屏、通讯电缆线、显示屏电缆线、主机电源线、显示屏电源线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于医疗机构进行相关临床操作时对淋巴管及淋巴结的定位观察。 |
| 型号规格 | LBTK-D-I1000 |
| 注册证编号 | 辽械注准20192060049 |
| 注册人名称 | 莱博泰克（大连）科技有限公司 |
| 注册人住所 | 辽宁省大连经济技术开发区双D4街19-5号-2 |
| 生产地址 | 辽宁省大连经济技术开发区先进装备制造园区联东路17-18-1号 |
| 批准日期 | 2019-05-17 |
| 有效期至 | 2024-05-16 |
| 变更情况 | "一、适用范围变更为：预期与荧光造影剂吲哚菁绿（ICG）配合使用，适用于近红外荧光图像的常规性观察，可实现对表皮组织下血管及淋巴系统的定位观察和动态观察。二、产品技术要求变更为：见附件《红外荧光定位观察仪技术要求》变更对比表" |
| 编码代号2018 | 06医用成像器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0411-84548445; 0411-84549154;0411-65919299;0411-87561969;0411-87561569 |
| 相关标准 |
GB 11239.1-2005 手术显微镜 第1部分：要求和试验方法 GB/T 19146-2010 红外人体表面温度快速筛检仪 YY/T 0067-2007 微循环显微镜 YY/T 0324-2019 红外乳腺检查仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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