| 产品名称 | 室间隔缺损封堵器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品为室间隔膜部缺损封堵器，由封堵网架(材料为镍钛形状记忆合金丝)、阻流体(材料为PET聚酯无纺)和单侧带端头的螺母(材料为00Cr18Ni14Mo3不锈钢)组成，封堵网架为对称双面伞式，环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 供先天性心脏病室间隔缺损的介入治疗。 |
| 型号规格 | KWV050909、KWV061010、KWV071111、KWV081212、KWV091313、KWV101414 |
| 注册证编号 | 国械注准20153130671 |
| 注册人名称 | 东莞科威医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 广东省东莞市东城街道同庆路1号 |
| 生产地址 | 广东省东莞市东城街道同庆路1号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153770671 |
| 批准日期 | 2019-06-26 |
| 有效期至 | 2024-06-25 |
| 变更情况 | 2018-10-24 “生产地址:东莞市东城区同庆路5号、广东省东莞市东城区同沙东城科技园石井工业区”变更为“生产地址: 东莞市东城区同庆路5号”。 2020-07-24 “注册人住所:东莞市东城区同庆路5号; 生产地址:东莞市东城区同庆路5号”变更为“注册人住所: 广东省东莞市东城街道同庆路1号; 生产地址: 广东省东莞市东城街道同庆路1号”。 2023-08-14 产品技术要求变更，详见“产品技术要求变化对比表”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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