| 产品名称 | 骨水泥填充器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由输送管接头、J型输送管、螺纹帽、注射筒、注射手柄、固定帽和漏斗组成。其中输送管接头和螺纹帽由PA66材料制成，J型输送管由PA11材料制成，注射手柄和固定帽由ABS材料制成，注射筒和漏斗由PC材料制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的经皮椎体穿刺套件配合适用，供临床实施经皮椎体成形术、经皮椎体后凸成形术将骨水泥注入椎体时一次性使用。 |
| 型号规格 | 20mL |
| 注册证编号 | 粤械注准20192041121 |
| 注册人名称 | 广州爱锘德医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市南沙区双山大道7号1917房A03房 |
| 生产地址 | 珠海市高新区唐家湾镇新沙五路625号3栋7-01 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20192041121”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：04骨科手术器械-14基础通用辅助器械 |
| 批准日期 | 2019-10-22 |
| 有效期至 | 2024-10-21 |
| 变更情况 | 2024-05-24: 1、注册人住所由“广州市南沙区东涌镇南涌村启新路46号自编402”变更为“广州市南沙区双山大道7号1917房A03房”。 2024-06-28: 1、生产地址由“广州市南沙区东涌镇南涌村启新路46号自编402”变更为“珠海市高新区唐家湾镇新沙五路625号3栋7-01”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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