| 产品名称 | 消融电极 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | PD400S、PD400N、PD500、PD400SH、PD400-LH3T2 主要由插头、电极导线、外壳、电极和线路板组成；PD400SP 主要由插头、电极导线、外壳、电极、线路板和吸烟管组成；一次性使用消融电极适配电极头有：EB22M2、EB24M2、EB25M2、EB26M2、EL2V60、EL2V64、EL2V65、EL2V6B、EL2V6C、EL2V6D、EL2V6E、EL2V6F、EL2V6J、EL2V7A、EL2V8、EM2305-1、EM2305-2、EM2306-1、EM2306-2、EM2306-3、EM2306-4、EM2307-1、EM2307-2、EM2307-3、EM2307-4、EM2505-1、EM2505-2、EM2506-1、EM2506-2、EM2506-3、EM2506-4、EM2507-1、EM2507-2、EM2507-3、EM2507-4、EN22M2、EN26M2、ES26X3、ES26X4、LE-BA33S2、LE-BA33T2、LE-BL33S2、LE-BL33T2、LE-CN33S2、LE-CN33T2、LE-JH33S2、LE-JH33T2、LE-JW33S2、LE-JW33T2、LE-LH33S2、LE-LH33T2、LE-LW33S2、LE-LW33T2、LE-NE33S2、LE-NE33T2、LE-RS33S2、LE-RS33T2、LE-RW33S2、LE-RW33T2、LE-SP33S2、LE-SP33T2”；与 PD400S、PD400N、PD500、PD400SH、PD400SP 型消融电极适配电极头有：EB、EN、ES、EL、EM 系列电极头；与 PD400-LH3T2 型消融电极适配电极头有：LE 系列电极头。 |
| 适用范围/预期用途 | 与高频手术器配合使用，在外科手术中作切割或凝血时使用。使用时需配套中性电极作为高频工作电流的回路，不能用于在内窥镜下完成手术操作。 |
| 型号规格 | 一次性使用消融电极PD400型(PD400S、PD400N、 PD500、PD400SH、PD400-LH3T2、PD400SP) |
| 注册证编号 | 粤械注准20142010139 |
| 注册人名称 | 鸿图医疗器材（东莞）有限公司 |
| 注册人住所 | 东莞市横沥镇康乐路东兴工业区 |
| 生产地址 | 东莞市横沥镇康乐路东兴工业区B栋1楼、3楼，C栋1楼3楼 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20142010139”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2019-06-27 |
| 有效期至 | 2024-06-26 |
| 变更情况 | 2023-05-31: 1、生产地址由“东莞市横沥镇康乐路东兴工业区”变更为“东莞市横沥镇康乐路东兴工业区B栋1楼、3楼，C栋1楼3楼”。 2024-06-18: 1、型号、规格由“一次性使用消融电极PD400型（PD400S、PD400N、 PD500、PD400SH）”变更为“一次性使用消融电极PD400型（PD400S、PD400N、 PD500、PD400SH、PD400-LH3T2、PD400SP）”; 2、结构及组成由“主要由插头、电极导线、外壳、电极和线路板组成。一次性使用消融电极适配电极有：EB22M2、 EB24M2、EB25M2、EN22M2、EB26M2、EN26M2、ES26X3、ES26X4、EL2V64、 EL2V60、EL2V65、 EL2V6B、EL2V6C、 EL2V6J、EL2V6D、 EL2V6E、EL2V6F、 EL2V7A、EL2V8 。”变更为“PD400S、PD400N、PD500、PD400SH、PD400-LH3T2 主要由插头、电极导线、外壳、电极和线路板组成；PD400SP 主要由插头、电极导线、外壳、电极、线路板和吸烟管组成；一次性使用消融电极适配电极头有：EB22M2、EB24M2、EB25M2、EB26M2、EL2V60、EL2V64、EL2V65、EL2V6B、EL2V6C、EL2V6D、EL2V6E、EL2V6F、EL2V6J、EL2V7A、EL2V8、EM2305-1、EM2305-2、EM2306-1、EM2306-2、EM2306-3、EM2306-4、EM2307-1、EM2307-2、EM2307-3、EM2307-4、EM2505-1、EM2505-2、EM2506-1、EM2506-2、EM2506-3、EM2506-4、EM2507-1、EM2507-2、EM2507-3、EM2507-4、EN22M2、EN26M2、ES26X3、ES26X4、LE-BA33S2、LE-BA33T2、LE-BL33S2、LE-BL33T2、LE-CN33S2、LE-CN33T2、LE-JH33S2、LE-JH33T2、LE-JW33S2、LE-JW33T2、LE-LH33S2、LE-LH33T2、LE-LW33S2、LE-LW33T2、LE-NE33S2、LE-NE33T2、LE-RS33S2、LE-RS33T2、LE-RW33S2、LE-RW33T2、LE-SP33S2、LE-SP33T2”；与 PD400S、PD400N、PD500、PD400SH、PD400SP 型消融电极适配电极头有：EB、EN、ES、EL、EM 系列电极头；与 PD400-LH3T2 型消融电极适配电极头有：LE 系列电极头。”; 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共13页）。 |
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