| 产品名称 | 牙科气动牙挺 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由气动助力挺柄、挺头组成。挺柄规格为TB-0;挺头规格为T1、T2、T3、T4、T5。气动助力挺柄和挺头分别由符合GB/T1220、YY/T0170中规定的30Cr13不锈钢材料制成。 QT70-1由挺柄TB-0和挺头T1组成；QT70-2挺柄TB-0和挺头T2组成；QT70-3挺柄TB-0和挺头T3组成；QT70-4挺柄TB-0和挺头T4组成；QT70-5挺柄TB-0和挺头T5组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于各类牙齿拔除当中置于牙周间隙切割牙周膜和提供楔力 |
| 型号规格 | QT70-1、QT70-2、QT70-3、QT70-4、QT70-5、QT71 |
| 注册证编号 | 冀械注准20192170116 |
| 注册人名称 | 河北闰悦医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 石家庄市新石北路368号金石工业园创新大厦西侧五层506-510室 |
| 生产地址 | 石家庄市栾城区鑫源路与西外环交叉口天山创新孵化产业园A2座102号 |
| 批准日期 | 2019-06-18 |
| 有效期至 | 2024-06-17 |
| 变更情况 | 2019-08-09:注册地址变更为：由”“变更为“石家庄市新石北路368号金石工业园创新大厦西侧五层506-510室”; ,2022-02-10:1、注册证载明的型号规格变更： 原为“QT70-1、QT70-2、QT70-3、QT70-4、QT70-5”。 变更为“QT70-1、QT70-2、QT70-3、QT70-4、QT70-5、QT71”。 2、注册证载明的结构及组成变更： 变更前：“牙科气动牙挺由气动助力挺柄、挺头组成。 按照气动助力挺柄和不同形状的挺头组成分为QT70-1、QT70-2、QT70-3、QT70-4、QT70-5。 气动助力挺柄规格为TB-0；挺头规格按形状分为T1、T2、T3、T4、T5。 QT70-1由挺柄TB-0和挺头T1组成； QT70-2挺柄TB-0和挺头T2组成； QT70-3挺柄TB-0和挺头T3组成； QT70-4挺柄TB-0和挺头T4组成； QT70-5挺柄TB-0和挺头T5组成。” 变更后：“牙科气动牙挺由气动助力挺柄、挺头组成。气动助力挺柄（以下简称挺柄）规格分为QT70、QT71；挺头规格分为T1、T2、T3、T4、T5、TD2A。 QT70-1由挺柄QT70和挺头T1组成； QT70-2由挺柄QT70和挺头T2组成； QT70-3由挺柄QT70和挺头T3组成； QT70-4由挺柄QT70和挺头T4组成； QT70-5由挺柄QT70和挺头T5组成； QT71由挺柄QT71和挺头TD2A组成。” 3、技术要求的变更：增加型号划分说明；增加新型号挺柄QT71及新型号挺头TD2A的尺寸要求；对原挺头T1、T2、T3、 T4、T5的长度尺寸及误差进行调整；增加QT71的轴向移动距离指标等。（详见附件） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
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| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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