| 产品名称 | 一次性使用人体动脉血样采集器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 芯杆、外套、注射针头、针头护帽、透气材料、密封块和肝素。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于动脉血样采集。 |
| 型号规格 | MM-BGSK-10、MM-BGSK-20、 MM-BGSK-30 |
| 注册证编号 | 国械注准20153220097 |
| 注册人名称 | 北京天地和协科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市海淀区上地东路29号2号标准厂房5层 |
| 生产地址 | 北京市顺义区顺仁路60号、北京市顺义区林河工业开发区顺仁路53号1幢216室、北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院6号楼一层102屋、二、三层 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153660097 |
| 批准日期 | 2019-06-21 |
| 有效期至 | 2024-06-20 |
| 变更情况 | 2017-11-21 “生产地址：北京市顺义区顺仁路60号”变更为“生产地址:北京市顺义区顺仁路60号、北京市顺义区林河工业开发区顺仁路53号1幢216室”。 2019-08-01 由于此次变更为组件发生变化，增加了密封帽和安全型（增加了安全座），因此发生以下变化： 1.医疗器械注册产品标准更改单（详见变更对比表） ，变更为：MM-BGSK-10 、MM-BGSK-20、MM-BGSK-30、MM BGSKS-10、MM-BGSKS-20、MM-BGSKS-30；2、型号及组件的变更为：一次性使 用人体动脉血样采集器应用于动脉血管内血液的采样，按结构分为普通 型和安全型，普通型由芯杆、透气材料、外套、针头护帽、添加剂、注 射针头、密封块和密封帽八部分组成；安全型由芯杆、透气材料、外 套、针头护帽、添加剂、注射针头、安全座和密封帽八部分组成 。由此引起注册证内容及附件技术要求的变化，详见附页变更对比表。 2020-07-22 “生产地址:北京市顺义区顺仁路60号、北京市顺义区林河工业开发区顺仁路53号1幢216室、”变更为“生产地址:北京市顺义区顺仁路60号、北京市顺义区林河工业开发区顺仁路53号1幢216室、北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院6号楼一层102屋、二、三层”。 2023-05-30 产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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