| 产品名称 | 一次性使用胆红素吸附柱 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由吸附剂、柱体、网架、过滤网、密封垫、吸附帽、吸附盖及填充液组成。 采用高压蒸汽灭菌方式，为一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于吸附血浆中的胆红素和胆汁酸,适用于治疗肝脏病如暴发性肝炎、术后肝功能衰竭、原发性胆汁性肝硬化及各种疾病引起的高胆红素血症。 |
| 型号规格 | DX100、DX150、DX250、DX350、DX400 |
| 注册证编号 | 国械注准20193101902 |
| 注册人名称 | 佛山市博新生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 佛山市南海区狮山镇桃园东路89号(4座)1至5楼 |
| 生产地址 | 佛山市南海区狮山镇桃园东路89号(4座)1至5楼、(6座)1楼 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(准)字2014第3451016号 |
| 批准日期 | 2019-06-21 |
| 有效期至 | 2024-06-20 |
| 变更情况 | 2016-08-31“注册人住所：佛山市南海区桃园东路89号(4座)1楼 、2楼；生产地址：佛山市南海区桃园东路89号(4座)1楼 、2楼”变更为“注册人住所：佛山市南海区狮山镇桃园东路89号(4座)1至5楼；生产地址：佛山市南海区狮山镇桃园东路89号(4座)1至5楼”。 2019-07-29 ““生产地址:佛山市南海区狮山镇桃园东路89号(4座)1至5楼;”变更为“生产地址:佛山市南海区狮山镇桃园东路89号(4座)1至5楼、(6座)1楼;”。 2022-10-08 产品技术要求变化见技术要求变化对比表。 2022-10-08 产品技术要求变化见技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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