| 产品名称 | 抗核抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 手工试剂：检测膜条(24条，包被Nucleosome、dsDNA、Histone、SmD1、PCNA、P0、SSA/Ro60kD、SSA/Ro52kD、SSB/La、Cenp B、Scl70、U1-snRNP、AMA -M2、Jo-1、PM-Scl、Mi-2和Ku)；封闭剂；浓缩洗涤液(Tris 缓冲液)；酶联物(HRP标记的抗人IgG)、TMB底物(TMB/H2O2)；终止液(0.1mol/L硫酸)；孵育盘；判读卡；镊子；记录纸；说明书。 适用于全自动蛋白印迹仪试剂：检测膜条(24条，包被Nucleosome、dsDNA、Histone、SmD1、PCNA、P0、SSA/Ro60kD、SSA/Ro52kD、SSB/La、Cenp B、Scl70、U1-snRNP、AMA -M2、Jo-1、PM-Scl、Mi-2和Ku)；封闭剂；浓缩洗涤液(Tris 缓冲液)；酶联物(HRP标记的抗人IgG)、TMB底物(TMB/ H2O2)；终止液(0.1mol/L硫酸)；孵育盘；判读卡；镊子；记录纸；说明书。 适用于全自动免疫印迹分析仪、全自动过敏原分析仪试剂：检测膜条(24条，包被Nucleosome、dsDNA、Histone、SmD1、PCNA、P0、SSA/Ro60kD、SSA/Ro52kD、SSB/La、Cenp B、Scl70、U1-snRNP、AMA -M2、Jo-1、PM-Scl、Mi-2和Ku)；封闭剂；浓缩洗涤液(Tris 缓冲液)；酶联物(HRP标记的抗人IgG)、TMB底物(TMB/ H2O2)；终止液(0.1mol/L硫酸)；说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人血清中的Nucleosome、dsDNA、Histone、SmD1、PCNA、P0、SSA/Ro60kD、SSA/Ro52kD、SSB/La、Cenp B、Scl70、U1-snRNP、AMA -M2、Jo-1、PM-Scl、Mi-2和Ku的IgG抗体。 |
| 型号规格 | 型号：17S-1-24T、17S-2-24T、12S-1-24T、 12S-2-24T 、8S-A-1-24T、8S-A-2-24T、8S-B-1-24T、8S-B-2-24T、7S-24T、6S-24T；规格：24人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 本品需在2℃～8℃存放，有效期为365天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20142400037 |
| 注册人名称 | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋 |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2019-08-29 |
| 有效期至 | 2024-08-28 |
| 变更情况 | 2019-08-31: 注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法由“/”变更为:“注册证附件“产品标准”发生变更，变更内容见附页（共 页）。”; 产品说明书由“【适用仪器】 用于本公司生产的全自动蛋白印迹仪（型号：Tenfly Blot-B、Tenfly Blot-C） ”变更为:“【适用仪器】 用于本公司生产的全自动蛋白印迹仪（型号：Tenfly Blot-B、Tenfly Blot-C、Tenfly Blot-D） ”; 2019-08-31: 1、适用机型由“用于本公司生产的全自动蛋白印迹仪（型号： Tenfly Blot-B、 Tenfly Blot-C、 Tenfly Blot-D）。 用于本公司生产的全自动免疫印迹分析仪（型号：Tenfly Auto-A）。”变更为:“用于本公司生产的全自动蛋白印迹仪（型号： Tenfly Blot-B、 Tenfly Blot-C、 Tenfly Blot-D）。用于本公司生产的全自动免疫印迹分析仪（型号：Tenfly Auto-A、Tenfly Phoenix-A）、全自动过敏原分析仪（型号：Tenfly Turbo-A）。”; 2、注册证附件“产品标准”内容发生变更，变更内容见附页1（共2页）。 3、注册证附件“产品说明书”内容发生变更，变更内容见附页2（共3页）。 2019-08-31: 1、注册人住所由“深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层”变更为“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋”。 2019-08-31: 1、注册人名称由“深圳市亚辉龙生物科技有限公司”变更为“深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司”。 2、住所由“深圳市南山区兴海路荔山工业区第5栋1-4层”变更为“深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层”。 3、生产地址由“深圳市南山区兴海路荔山工业区第5栋1-4层”变更为“深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层”。 2019-08-31: 1、生产地址由“深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层；深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋5-8层”变更为“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋”。 2019-08-31: 1、生产地址由“深圳市南山区兴海路荔山工业区第5栋1-4层”变更为“深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层；深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋5-8层”。 2019-08-31: 2015年5月15日， 2015年5月15日， 1、包装规格由“型号：17S-24T、12S-24T、 8S-A-24T和8S-B-24T；规格：24人份/盒”变更为“型号：17S-1-24T、17S-2-24T、12S-1-24T、 12S-2-24T 、8S-A-1-24T、8S-A-2-24T、8S-B-1-24T、8S-B-2-24T、7S-24T、6S-24T；规格：24人份/盒”。 2、 产品说明书和注册产品标准发生变更，变更内容见附页。（共5页）。 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0755-84821649; 0755-26473359;18570329336;4001660755;13810179911;0755-26473296 |
| 网址 | 暂无权限 |
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