| 产品名称 | 一次性使用无菌腹腔镜穿刺器套件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由穿刺芯、穿刺套管、注气阀、阻气阀、密封帽组成。配套组件有气腹针、收集袋。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于与内窥镜配套使用，在内窥镜手术中对人体组织进行穿刺并建立腹腔通道用。 |
| 型号规格 | 单支装：EO-3、EO-5、CD-5、CB-5、CB-5a、CB-5b、CB-5c、CJ-5、CD-10、CB-10、CB-10a、CB-10b、CB-10c、CJ-10、CB-12、CB-12a、CB-12b、CB-12c、CB-15、CB-15a、CB-15b、CB-15c；双支装：CB-510；三支装：CB-5510、CJ-5510、CB-51012；四支装：EO-3355、CB-551010、CB-55510、CB-551012、CB-55512、CB-551212、CB-551010a；五支装：CB-5551010、CB-5551010a、CB-555510、CB-555510a、CB-55101012、CB-55101012a、CB-5551212；普通款:CJ-5、CJ-5a、CJ-5b、CJ-5c、CJ-10、CJ-10a、CJ-10b、CJ-10c、CJ-5510、CJ-5510a、CJ-551010、CJ-551010a；帽檐款:CJ-10、CJ-10a、CJ-10b、CJ-10c、CJ-5510、CJ-5510a、CJ-551010、CJ-551010a；帽檐短款:CJ-10、CJ-10a、CJ-10b、CJ-10c、CJ-5510；帽檐长短款:CJ-551010、CJ-551010a |
| 注册证编号 | 粤械注准20192021062 |
| 注册人名称 | 中山市瑞隆医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 中山市翠亨新区香山大道34号创新中心厂房B栋2层 |
| 生产地址 | 中山市翠亨新区香山大道34号创新中心厂房B栋2层 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20192021062”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：02无源手术器械-12手术器械-穿刺导引器 |
| 批准日期 | 2019-10-08 |
| 有效期至 | 2024-10-07 |
| 变更情况 | 2023-11-06: 1、型号、规格由“单支装：EO-3、EO-5、CD-5、CB-5、CJ-5、CD-10、CB-10、CJ-10、CB-12、CB-15；双支装：CB-510；三支装：CB-5510、CJ-5510、CB-51012；四支装：EO-3355、CB-551010、CB-55510、CB-551012；五支装：CB-5551010。”变更为“单支装：EO-3、EO-5、CD-5、CB-5、CB-5a、CB-5b、CB-5c、CJ-5、CD-10、CB-10、CB-10a、CB-10b、CB-10c、CJ-10、CB-12、CB-12a、CB-12b、CB-12c、CB-15、CB-15a、CB-15b、CB-15c；双支装：CB-510；三支装：CB-5510、CJ-5510、CB-51012；四支装：EO-3355、CB-551010、CB-55510、CB-551012、CB-55512、CB-551212、CB-551010a；五支装：CB-5551010、CB-5551010a、CB-555510、CB-555510a、CB-55101012、CB-55101012a、CB-5551212；普通款:CJ-5、CJ-5a、CJ-5b、CJ-5c、CJ-10、CJ-10a、CJ-10b、CJ-10c、CJ-5510、CJ-5510a、CJ-551010、CJ-551010a；帽檐款:CJ-10、CJ-10a、CJ-10b、CJ-10c、CJ-5510、CJ-5510a、CJ-551010、CJ-551010a；帽檐短款:CJ-10、CJ-10a、CJ-10b、CJ-10c、CJ-5510；帽檐长短款:CJ-551010、CJ-551010a”。 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共13页）。 2023-11-22: 1、注册人住所由“中山市翠亨新区临海工业园翠城道临海厂房B栋2层”变更为“中山市翠亨新区香山大道34号创新中心厂房B栋2层”。 2、生产地址由“中山市翠亨新区临海工业园翠城道临海厂房B栋2层”变更为“中山市翠亨新区香山大道34号创新中心厂房B栋2层”。 |
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