| 产品名称 | 一次性使用冠状动脉球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由尖端、球囊、导管管身、导管加强件和导管座组成，带铂/铱合金不透射线标记。导丝腔内部涂覆油性涂层，导管远端(导管尖端至离快速交换口4cm)外部表面涂覆亲水性涂层。导管近端管体由PTFE覆盖的带有远端芯线的不锈钢管与内圆鲁尔接头粘合组成。球囊由尼龙12制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 1.用于冠状动脉缺血患者冠脉狭窄部分的球囊扩张，以改善心肌灌注。2.支架手术后球囊扩张。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163030331 |
| 注册人名称 | 广东博迈医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号15栋301室 |
| 生产地址 | 广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号2栋101室、201室，8栋201室，15栋，16栋 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163770331 |
| 批准日期 | 2020-07-08 |
| 有效期至 | 2025-07-07 |
| 变更情况 | 2018-06-04 “生产地址：东莞松山湖高新技术产业开发区北部工业城中小科技企业创业园第15栋三层。”变更为“生产地址：东莞松山湖高新技术产业开发区北部工业城中小科技企业创业园第15栋二、三层。”。 2020-06-12 “注册人住所:东莞松山湖高新技术产业开发区北部工业城中小科技企业创业园第15栋三层; 生产地址:东莞松山湖高新技术产业开发区北部工业城中小科技企业创业园第15栋二、三层”变更为“注册人住所:广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号15栋301室; 生产地址:广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号2栋101室、201室，15栋201室、301室”。 2021-03-23 “注册人名称:广东博迈医疗器械有限公司”变更为“注册人名称:广东博迈医疗科技股份有限公司”。 2022-08-17 “生产地址:广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号2栋101室、201室，15栋201室、301室。”变更为“生产地址:广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号2栋101室、201室，8栋201室，15栋201室、301室。” 2022-11-10 变更产品技术要求，详见附件。 2022-12-08 结构及组成中 “货架有效期2年” 变更为 “货架有效期3年”。 2023-05-05 载明生产地址由:广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号2栋101室、201室，8栋201室，15栋201室、301室。;载明生产地址变更为:广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号2栋101室、201室，8栋201室，15栋，16栋。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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| 指导原则 | 暂无权限 |
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| 共性问题 | 暂无权限 |
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