| 产品名称 | 医学影像处理软件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品为独立软件，以预装于符合特定配置要求的计算机的形式交付。软件发布版本号为：R004。主要功能：患者管理、二维影像处理、三维影像处理、打印，系统功能、MR联合神经功能成像及分析，MR波谱数据分析，MR脑灌注分析，多模态图像融合及分析，MR图像拼接，MR动态分析，MR心功能、MR心血流、MR MAPs、MR乳腺分析、MR脑灌注分析、血管分析、4D分析。其中：MR联合神经功能成像及分析，MR波谱数据分析，MR脑灌注分析，多模态图像融合及分析，MR图像拼接，MR动态分析，MR心功能MR心血流，MR心活性 ，MR心灌注，为选配功能。 |
| 适用范围/预期用途 | 对符合DICOM标准的医疗影像进行后处理，其主要功能包括影像传输、处理、显示和分析。 |
| 型号规格 | uWS-MR |
| 注册证编号 | 沪械注准20192210310 |
| 注册人名称 | 上海联影医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区城北路2258号 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区城北路2258号 |
| 批准日期 | 2019-07-04 |
| 有效期至 | 2024-07-03 |
| 变更情况 | 注册人名称由“上海联影医疗科技有限公司”变更为“上海联影医疗科技股份有限公司”。;本文件与“沪械注准20192210310”注册证共同使用。;2020-12-01,1、产品增加2个后处理功能仿真内窥镜、DCE高级应用。由“主要功能：患者管理、二维影像处理、三维影像处理、打印、系统功能、MR联合神经功能成像及分析、MR波谱数据分析、MR脑灌注分析、多模态图像融合及分析、MR图像拼接、MR动态分析、MR心功能、MR心血流、MR MAPs、MR乳腺分析、MR血管分析、MR 4D分析。 其中：MR联合神经功能成像及分析、MR波谱数据分析、MR脑灌注分析、多模态图像融合及分析、MR图像拼接、MR动态分析、MR心功能、MR心血流、MR心活性、MR心灌注、MR MAPs、MR乳腺分析、MR血管分析、MR 4D分析为选配功能。”变更为 “主要功能：患者管理、二维影像处理、三维影像处理、打印、系统功能、MR联合神经功能成像及分析、MR波谱数据分析、MR脑灌注分析、多模态图像融合及分析、MR图像拼接、MR动态分析、MR心功能、MR心血流、MR MAPs、MR乳腺分析、MR血管分析、MR 4D分析、仿真内窥镜、DCE高级分析。 其中：MR联合神经功能成像及分析、MR波谱数据分析、MR脑灌注分析、多模态图像融合及分析、MR图像拼接、MR动态分析、MR心功能、MR心血流、MR心活性、MR心灌注、MR MAPs、MR乳腺分析、MR血管分析、MR 4D分析、仿真内窥镜、DCE高级应用为选配功能。”。软件发布版本号由R004变更为R005。 2、已获批应用如患者管理、三维浏览、脑灌注分析、图像拼接、波谱分析、动态分析、乳腺分析等轻微变更；产品技术要求引用标准GB/T 25000.51-2010变更为GB/T 25000.51-2016，详见附件（共64页）。;本文件与“沪械注准20192210310”注册证共同使用。;2020-10-22,生产地址变更为：1.上海市嘉定区城北路2258号（自行生产）；2.上海市嘉定区高石路2727号5号楼（自行生产）；;本文件与“沪械注准20192210310”医疗器械注册证共同使用。;2023-06-30 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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