| 产品名称 | 微生物鉴定及药敏分析系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由判读装置、分析软件组成。判读装置包括试剂板进出仓、光学检测系统及PCB控制系统。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的随机体外诊断试剂盒配套使用，用于细菌及真菌检测、抗生素药物敏感度试验。 |
| 型号规格 | DST1000 |
| 注册证编号 | 粤械注准20202220070 |
| 注册人名称 | 广东阳光生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 惠州市惠城区冷水坑黄蜂岭地段厂房第一幢三、四楼 |
| 生产地址 | 惠州市惠城区冷水坑黄蜂岭地段厂房第一幢三、四楼 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20202220070”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：22临床检验器械-06微生物分析设备 |
| 批准日期 | 2020-01-15 |
| 有效期至 | 2025-01-14 |
| 变更情况 | 2022-01-26: 1、注册人名称由“惠州市阳光生物科技有限公司”变更为“广东阳光生物科技有限公司”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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