| 产品名称 | 颈椎前路钉板固定系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由固定钛板和螺钉组成，固定钛板由符合GB/T 13810标准规定的TA3G材料制成，螺钉、锁紧螺丝、锁紧栓由符合GB/T 13810标准规定的钛合金TC4材料制成，产品表面经着色阳极氧化处理。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于颈椎骨折、椎体切除、退行性病变、解剖变异、脱位手术时颈椎前路内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193131061 |
| 注册人名称 | 河北瑞鹤医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 石家庄高新区秦岭大街599号 |
| 生产地址 | 石家庄高新区秦岭大街599号 |
| 批准日期 | 2019-12-26 |
| 有效期至 | 2024-12-25 |
| 变更情况 | 2023-12-18 申请人申请许可事项变更事项，新增型号规格。具体变更内容如下：1）产品技术要求变化详见产品技术要求变化对比表；2）型号规格变化详见型号规格变化对比表。 2024-04-15 产品技术要求变更见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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