| 产品名称 | 硅酮疤痕凝胶 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 硅酮疤痕凝胶由聚二甲基硅氧烷及药用铝塑复合软管组成。按其装量不同划分为9种规格：5g/支、10g/支、15g/支、20g/支、25g/支、30g/支、35g/支、50g/支、100g/支，采用钴-60辐照灭菌后，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 抑制、减轻烧伤、外伤、手术等原因引起的增生性疤痕。 |
| 型号规格 | 5g/支、10g/支、15g/支、20g/支、25g/支、30g/支、35g/支、50g/支、100g/支 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152140268 |
| 注册人名称 | 南京华开生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市浦口区桥林工业园区19号办公楼909 |
| 生产地址 | 南京市浦口区景天路28号 |
| 备注 | 原医疗器械注册证编号：苏械注准 20152640268。 |
| 批准日期 | 2019-12-04 |
| 有效期至 | 2024-12-03 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13770585995; 15996306888;025-68161669;025-6816166 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 疤痕修复材料产品注册审查指导原则(2022年第35号) |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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