| 产品名称 | 可吸收医用膜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由聚-DL-乳酸(PDLLA)制成。根据产品厚度及尺寸不同分为不同规格。通过膜的物理隔离作用将术后易粘连组织界面分开，达到防止组织粘连的作用。经射线灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于肌腱、椎管、腹腔、盆腔手术。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153140964 |
| 注册人名称 | 成都迪康中科生物医学材料有限公司 |
| 注册人住所 | 成都高新区西部园区迪康大道1号 |
| 生产地址 | 四川省成都市高新区西部园区迪康大道1号1栋；四川省成都市高新区西部园区迪康大道1号5栋1层1号1F |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153640964 |
| 批准日期 | 2020-07-10 |
| 有效期至 | 2025-07-09 |
| 变更情况 | 2016-01-08 “生产地址:成都高新区西部园区迪康大道1号1幢”变更为“生产地址:成都高新区西部园区迪康大道1号1幢1F；成都高新区西部园区迪康大道1号1幢2F”。 2017-06-09 新增7个规格（与原产品相比仅尺寸发生变化，其他无变化），产品厚度代码由T1、T2、T3变更为D1、D2、D3（厚度实际尺寸不发生变化），产品技术要求变化对比表、变更后的产品规格型号表等见附件。 2020-09-01 “生产地址:成都高新区西部园区迪康大道1号1幢1F；成都高新区西部园区迪康大道1号1幢2F”变更为“生产地址:成都高新区西部园区迪康大道1号1幢1F；成都高新区西部园区迪康大道1号1幢2F；成都高新区西部园区迪康大道1号3栋”。 2023-04-27 载明生产地址由:成都高新区西部园区迪康大道1号1幢1F；成都高新区西部园区迪康大道1号1幢2F；成都高新区西部园区迪康大道1号3栋;载明生产地址变更为:四川省成都市高新区西部园区迪康大道1号1栋；四川省成都市高新区西部园区迪康大道1号5栋1层1号1F 2024-11-13 变更产品型号规格，详见附件《产品型号规格变化对比表》；变更产品技术要求，详见附件《产品技术要求变化对比表》。 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 028-87838289; 028-87838419;028-87838260 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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