| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由固位体、桥体和连接体组成，制造所用的牙科金属、二氧化锆陶瓷、瓷粉等材料均为经医疗器械注册批准的产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙体或牙列缺损的固定修复。 |
| 型号规格 | 镍铬合金烤瓷冠、桥；二氧化锆全瓷冠、桥、嵌体、桩核、贴面 |
| 注册证编号 | 闽械注准20152170207 |
| 注册人名称 | 福州鑫品义齿制作有限公司 |
| 注册人住所 | 福建省福州市仓山区螺洲镇刀石山路50号螺洲工业园（原乾元村）3号厂房3层302室 |
| 生产地址 | 福建省福州市仓山区螺洲镇刀石山路50号螺洲工业园（原乾元村）3号厂房3层302室 |
| 备注 | 该注册证由原“闽械注准20152630207”注册证延续。 |
| 批准日期 | 2020-08-07 |
| 有效期至 | 2025-08-06 |
| 变更情况 | 2023年03月27日 1、型号规格变更为“镍铬合金烤瓷冠、桥；二氧化锆全瓷冠、桥、嵌体、桩核、贴面；镍铬合金铸造冠、桥、嵌体、桩核；钴铬合金铸造冠、桥、嵌体、桩核；压铸玻璃陶瓷全瓷冠、桥、嵌体、桩核、贴面；激光熔化钴铬合金烤瓷冠、桥”。 2、结构及组成变更为“该产品由固位体、桥体和连接体组成，制造所用的牙科金属、二氧化锆陶瓷、玻璃陶瓷、瓷粉等材料均为经医疗器械注册批准的产品。”。 3、产品技术要求变更详见附件（共2页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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