| 产品名称 | 金属缆索内固定系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 金属缆索内固定系统由缆索和锁紧扣组成。缆索由符合GB/T13810-2017标准要求的钛合金 TC4 材料制成; 锁紧扣由符合 GB/T13810- 2017 标准要求的纯钛 TA3G 材料制成。产品分为灭菌包装或非灭菌包装，灭菌包装产品经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为 2 年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于四肢骨折捆扎内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193130798 |
| 注册人名称 | 苏州郎和医疗器械科技有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市金港镇香山南路桃源3号 |
| 生产地址 | 张家港市金港镇香山南路桃源3号1号楼第二层、第三层，2号楼第一层 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6846。 |
| 批准日期 | 2019-11-01 |
| 有效期至 | 2024-10-31 |
| 变更情况 | 2021-03-23 “生产地址：张家港市金港镇香山南路桃源3号1号楼第二层第三层”变更为“生产地址：张家港市金港镇香山南路桃源3号1号楼第二层、第三层，2号楼第一层”。 2023-06-27 变更结构组成和产品技术要求，详见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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