| 产品名称 | 一次性动脉血管鞘组 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 动脉血管鞘管由内鞘管(聚丙烯)和外鞘管(乙烯-四氟乙烯共聚物)组成，外鞘管连接有三通阀(聚碳酸酯和聚乙烯)。配件有导丝(可选配导丝A或导丝B，且导丝B分为直头型和弯头型)、套管针或穿刺针(套管针选配导丝A时使用；穿刺针选配导丝B时使用)、破皮刀、2.5ml注射器。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期为36个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要用于介入诊断和治疗用器械的导入、止血、采样和药物注射等；通过皮肤进入血管，为器械的导入提供通道。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193030895 |
| 注册人名称 | 天津索玛科技有限公司 |
| 注册人住所 | 天津开发区海云街80号17号厂房5层A02、A07车间 |
| 生产地址 | 天津开发区海云街80号17号厂房5层A02、A07车间 |
| 批准日期 | 2019-11-18 |
| 有效期至 | 2024-11-17 |
| 变更情况 | 2024-07-22 一、产品结构及组成由“动脉血管鞘管由内鞘管（聚丙烯）和外鞘管（乙烯-四氟乙烯共聚物）组成，外鞘管连接有三通阀（聚碳酸酯和聚乙烯）。配件有导丝、套管针、破皮刀、2.5ml注射器。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期为24个月。”变更为“动脉血管鞘管由内鞘管（聚丙烯）和外鞘管（乙烯-四氟乙烯共聚物）组成，外鞘管连接有三通阀（聚碳酸酯和聚乙烯）。配件有导丝（可选配导丝A或导丝B，且导丝B分为直头型和弯头型）、套管针或穿刺针（套管针选配导丝A时使用；穿刺针选配导丝B时使用）、破皮刀、2.5ml注射器。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期为36个月。”二、产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表。三、型号规格变更详见产品型号规格变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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