| 产品名称 | 垂体激素注射泵 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 垂体激素注射泵由壳体、电源电路、主单片机、辅单片机、显示屏、存储器、按键组件、电机驱动电路、减速电机组件、提示报警元件、无线数据传输组件组成。不包含储药器和输液器。 |
| 适用范围/预期用途 | 与适配的一次性泵用储药器和输液器配合，供医学临床中，用于对特发性低促性腺激素性性腺功能减退的患者皮下脉冲输注促性腺激素释放激素药物。 |
| 型号规格 | ATA-S-1-0、ATA-S-1-1 |
| 注册证编号 | 沪械注准20192140393 |
| 注册人名称 | 凯联医疗科技（上海）有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区盛荣路88弄1号4层05室 |
| 生产地址 | 上海市奉贤区环城北路539号乐百通罗宾7号厂房 |
| 批准日期 | 2019-08-22 |
| 有效期至 | 2024-08-21 |
| 变更情况 | 生产地址由“上海市奉贤区环城北路539号乐百通罗宾7号厂房”变更为“上海市奉贤区环城北路539号7号厂房”。;本文件与“沪械注准20192140393”注册证共同使用。;2019-11-14,原技术要求附录A 中"防水等级IPX1"变更为“防水等级IPX7"。;本文件与“沪械注准20192140393”注册证共同使用。;2021-01-27,注册人住所由“中国（上海）自由贸易试验区盛荣路88弄1号4层05室”变更为“上海市奉贤区环城北路539号7号厂房”。;本文件与“沪械注准20192140393”注册证共同使用。;2021-02-04 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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