| 产品名称 | 脑电仿生电刺激仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、电刺激输出电缆、电极、支架(其中CVFT-MG202型无支架)组成。主要技术指标：电刺激工作模式：定时模式、连续模式、睡眠模式；强度设定：按 增减钮设定强度，采用LCD图腾柱点亮显示，电量位置越高，表示设定输出电流强度越大，强度调节分32级；刺激时间定时器：按相应 增减 钮设定定时器，范围1—120min，步长1min(增减钮常按不释放，步长5min)，启动后递减至零，定时器误差为不大于设定值的±2%。产品主要元器件信息：元器件 型号 技术参数 制造商变压器 06-9-101 输入：220V 50Hz输出：27V-0-27V 上海奔捷电器有限公司电线组件 ON006+0E-60160227IEC53 10A 250V3×0.75mm2 深圳市华亿电讯实业有限公司跷板开关 CANAL R 16A 250V 嘉兴嘉尼电子有限公司保险丝座 BF014 6.3A 250V SHANGHAI YANGGANG ELECTRONIC CO LTD保险丝 0218.250 T250mAl 250VP 苏州力特奥维斯保险丝有限公司电源插座 PST-101 10A 250V PRONIC ELECTRONICS(SHENZHEN)CO.,LTD内部导线 60227IEC06(RV) 300/500V 上海浦东橡套电缆有限公司 |
| 适用范围/预期用途 | 电刺激仪采用主要由α、β、θ脑电波的合成仿生物电刺激电流，用耳背乳突位电刺激法，刺激神经，用于脑血管意外后偏瘫患者的康复辅助治疗。 |
| 型号规格 | CVFT-MG201、CVFT-MG 202 |
| 注册证编号 | 沪械注准20192090562 |
| 注册人名称 | 上海乾康医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市杨浦区许昌路1150号382室 |
| 生产地址 | 上海市杨浦区武东路32号1号楼208室 |
| 批准日期 | 2019-12-31 |
| 有效期至 | 2024-12-30 |
| 变更情况 | 1、型号规格由“CVFT-MG201、CVFT-MG202”变更为“CVFT-MG201、CVFT-MG202、CVFT-MG-A620”； 2、产品技术要求的变化见附件（共3页）。;本文件与“沪械注准20192090562”注册证共同使用。;2020-03-13,注册人住所变更为：上海市杨浦区许昌路1150号382室。;本文件与“沪械注准20192090562”医疗器械注册证共同使用。;2024-06-07 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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