| 产品名称 | 一次性使用口腔包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用口腔包分检查型和护理型两种型号。检查型的基本配置由牙探针、口镜、托盘组成；选用配置由纱布叠片、棉球、一次性使用医用橡胶检查手套或薄膜手套、镊子、钳子、治疗巾、围单、无纺布叠片或医用纸巾、包布、棉签、牙科刷、压舌板、储液袋、换药盒组成。护理型的基本配置由棉球、镊子、钳子、托盘组成。选配由医用橡胶检查手套或薄膜手套、围单、治疗巾、纱布叠片、无纺布叠片、包布、棉签、牙科刷、、压舌板、换药盒组成。纱布叠片采用符合YY 0331-2006中规定的材料制成。棉球采用符合YY/T0330-2015中规定的材料制成。棉签由棉棒和医用脱脂棉组合而成。一次性使用医用橡胶检查手套采用符合GB10213-2006中的天然胶乳制成。镊子采用符合GB/T 12671-2008中规定的聚苯乙烯(PS)树脂或采用符合GB/T 1220-2007中规定的不锈钢材料制成。钳子采用符合GB/T12671-2008中规定的聚苯乙烯(PS)树脂或采用符合GB/T 1220-2007中规定的不锈钢材料制成。薄膜手套、储液袋应采用符合GB/T 11115-2009中规定的聚乙烯(PE)树脂制成。换药盒采用符合YY/T 0242-2007中规定的聚丙烯材料制成。牙科刷刷丝采用符合GB/T 12670-2008中规定的聚丙烯(PP)树脂制成，刷柄采用符合GB/T12671-2008中规定的聚苯乙烯(PS)树脂制成。牙探针采用符合 YY/T 1014-2013 中规定的材料制成。治疗巾、围单、无纺布叠片、包布采用符合FZ/T 64005-2011中规定的材料制成。治疗巾若有夹层，夹层为SAP高分子吸水材料。无纺布叠片采用符FZ/T64005-2011规定的材料制成。 压舌板采用竹质、木质制成。口镜应采用玻璃镜片制成。托盘采用符合GB/T 12670-2008中规定的聚丙烯(PP)树脂制成。经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床口腔清洁护理用。 |
| 型号规格 | 检查型、护理型 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192170803 |
| 注册人名称 | 扬州佳运医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 扬州市头桥镇立新桥 |
| 生产地址 | 扬州市头桥镇立新桥 |
| 备注 | 原《分类目录》产品分类编码：6806。 |
| 批准日期 | 2019-07-15 |
| 有效期至 | 2024-07-14 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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