| 产品名称 | 一次性使用无菌支气管封堵导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由带帽封堵接头、支气管封堵导管套囊充气管、支气管封堵导管指示球囊(带单向阀)、三通接头、支气管封堵导管、密封接头、螺旋盖、硅胶垫、四通接头、气管插管接头、气管插管套囊充气管、气管插管指示球囊(带单向阀)、气管插管、气管插管套囊、支气管封堵导管套囊组成。产品应无菌、一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于需进行单肺隔离的开胸手术。 |
| 型号规格 | I.D.7.5、I.D.8.0、I.D.9.0 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20192082710 |
| 注册人名称 | 宜昌人福药业有限责任公司 |
| 注册人住所 | 湖北省宜昌开发区大连路19号* |
| 生产地址 | 湖北省宜昌开发区大连路19号（东山园区）9号楼 |
| 批准日期 | 2019-05-09 |
| 有效期至 | 2024-05-08 |
| 变更情况 | 无结构及组成由【本产品由带帽封堵接头、支气管封堵导管套囊充气管、支气管封堵导管指示球囊（带单向阀）、三通接头、支气管封堵导管、密封接头、螺旋盖、硅胶垫、四通接头、气管插管接头、气管插管套囊充气管、气管插管指示球囊（带单向阀）、气管插管、气管插管套囊、支气管封堵导管套囊组成。产品应无菌、一次性使用。】变更为【普通型由带帽封堵接头、支气管封堵导管套囊充气管、封堵导管、Y形连接件、密封接头、锁牙盖、固定环、硅胶垫、管芯固定压件、四通接头-锥头、四通接头-锥套（带硅胶圈）、封堵导管套囊（硅胶）、支气管封堵导管指示球囊、小白帽及单向阀组成。预充气型由带帽封堵接头、支气管封堵导管套囊充气管、封堵导管、Y形连接件、密封接头、锁牙盖、固定环、硅胶垫、管芯固定压件、四通接头-锥头、四通接头-锥套（带硅胶圈）、封堵导管套囊（硅胶）、小白帽、支气管封堵导管指示球囊、单向阀及预充气装置组成。其中预充气装置由预充气三通接头、预充气按钮、弹簧、预充气密封件、鲁尔接头、预充气连接管、预充气外壳、预充气气囊、单向阀接头及单向阀组成。组合M型由带帽封堵接头、支气管封堵导管套囊充气管、支气管封堵导管指示球囊、封堵导管套囊（聚氯乙烯）、单向阀、三通接头、封堵导管、密封接头、螺旋盖、硅胶垫、 四通接头及普通型气管插管组成。其中普通型气管插管由15mm标准接头、气管插管套囊充气管、 气管插管指示球囊、单向阀、 气管插管管体、 气管插管套囊组成。组合GR型由带帽封堵接头、支气管封堵导管套囊充气管、封堵导管、Y形连接件、密封接头、锁牙盖、固定环、硅胶垫、管芯固定压件、四通接头-锥头、四通接头-锥套（带硅胶圈）、封堵导管套囊（硅胶）、小白帽、支气管封堵导管指示球囊、单向阀、固定器、指示卡片及加强型气管插管组成。其中加强型气管插管由加强型气管插管管体、加强型弹簧、气管插管套囊、气管插管套囊充气管、气管插管指示球囊、单向阀及15mm标准接头组成。组合GYR型由带帽封堵接头、支气管封堵导管套囊充气管、封堵导管、Y形连接件、密封接头、锁牙盖、固定环、硅胶垫、管芯固定压件、四通接头-锥头、四通接头-锥套（带硅胶圈）、封堵导管套囊（硅胶）、小白帽、支气管封堵导管指示球囊、单向阀、固定器、指示卡片、预充气装置及加强型气管插管组成。其中预充气装置由预充气三通接头、预充气按钮、弹簧、预充气密封件、鲁尔接头、预充气连接管、预充气外壳、预充气气囊、单向阀接头及单向阀组成。加强型气管插管由加强型气管插管管体、加强型弹簧、气管插管套囊、气管插管套囊充气管、气管插管指示球囊、单向阀及15mm标准接头组成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌，一次性使用。】；附件由【产品技术要求】变更为【产品技术要求变更】； |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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