| 产品名称 | 分叉型覆膜支架及输送系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由覆膜支架和配套的输送系统组成；覆膜支架由金属支架和覆膜移植物组成,采用自扩张式系统；覆膜支架由两个单体构成；主体覆膜支架和分支覆膜支架；金属支架材料为镍钛合金材料和316L不锈钢材料组成；覆膜移植物材料为聚酯纺织材料(PET)，缝合线采用涤纶缝合线。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期两年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品主要用于腹主动脉瘤的介入治疗。适用于近端瘤颈大于15mm的肾下型腹主动脉瘤。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193131892 |
| 注册人名称 | 上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区康新公路3399弄1号 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区叠桥路128号4幢第1层A区，第2层B区和C区，第3层及第4层；上海市浦东新区康新公路3399弄1号(增)芙蓉花路388号3号楼一层和三层、4号楼二层和三层 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(准)字2014第3461545号(更) |
| 批准日期 | 2019-06-03 |
| 有效期至 | 2024-06-02 |
| 变更情况 | 2020-09-07 “注册人名称:上海微创心脉医疗科技股份有限公司”变更为“注册人名称:上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司”。 2022-04-11 “生产地址：上海市浦东新区康新公路3399弄1号，芙蓉花路388号3号楼一层和三层、4号楼二层和三层”变更为“生产地址：上海市浦东新区叠桥路128号4幢第1层A区，第2层B区和C区，第3层及第4层；上海市浦东新区康新公路3399弄1号(增)芙蓉花路388号3号楼一层和三层、4号楼二层和三层”。 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 021-38139300; 021-38954600 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 主动脉覆膜支架系统临床试验指导原则（2019年第8号） |
| 相关标准 |
YY/T 0663.2-2016 心血管植入物 血管内器械 第2部分：血管支架 GB 12279-2008 心血管植入物 人工心脏瓣膜 注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第1部分：通用要求 YY/T 0807-2010 预装在输送系统上的球囊扩张血管支架稳固性能标准测试方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
