| 产品名称 | 车载数字化医用X射线摄影系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由下列各部分组成： 1)医用X射线高频高压发生器(型号:HVG-650C)； 2)X射线管组件(型号:TU680X/E7252X)； 3)X射线管(型号:TU680/E7252)； 4)限束器(型号:C50AX)； 5))X射线成像系统(型号:TopView 6000/FDX 4343R)； 6)防散射滤线栅(型号:JPI Grid-1000)； 7)计算机工作站(型号:TopRay DR-WS)； 8)电动摄影机架(型号:DR-DGN-SDC 6000)； 9)AEC(选配)(型号:VacuTec 1510021)； 10)天地智慧医疗一体化医用影像智控平台软件(版本号：6.0.7.3) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于机动条件下，在远离医院的现场开展X射线透视、摄影诊断检查。 |
| 型号规格 | TD-CZ LIGHYUE 6000 |
| 注册证编号 | 冀械注准20192060050 |
| 注册人名称 | 河北天地智慧医疗设备股份有限公司 |
| 注册人住所 | 石家庄高新区方亿科技园C区4号楼2单元302、401、402号 |
| 生产地址 | 石家庄高新区方亿科技园C区4号楼2单元302、401、402号 石家庄高新区方亿科技园C区4号楼1单元102 |
| 其他内容 | 删除“1.4.2 X射线管组件 表4中阳极热容量kHU”的参数 |
| 批准日期 | 2019-03-06 |
| 有效期至 | 2024-03-05 |
| 变更情况 | 2021-07-07:技术要求变更 变更项目为 1、1.4.4 表6软件名称：原《天地智慧医疗一体化医用影像智控平台软件》（版本号：6.0.7.3）。变更为《天地智慧医疗一体化医用影像智控平台软件》（版本号：6.0）。 2、1.4.1表3 电流时间积调节范围：原mAs：0.1～320。变更为mAs：0.1～630。 3、2.3.4 X射线电流时间积：原摄影系统X射线电流时间积符合下列要求： b）X射线管电流调节范围0.1mAs～320mAs；数值在GB9706.3-2000中规定的R’20数系中选取；c）X射线电流时间积偏差：不大于±（10%+0.2mAs）变更为摄影系统X射线电流时间积符合下列要求： b）X射线电流时间积调节范围0.1mAs～630mAs；数值在GB9706.3-2000中规定的R’20数系中选取；c）X射线电流时间积偏差：不大于±（10%+0.2mAs）。（此项是b项的修正值） ,2022-01-12:变更内容： 1、 结构组成 天地智慧医疗一体化医用影像智控平台软件（版本号：6.0.7.3）变更为天地智慧医疗一体化医用影像智控平台软件（版本号：6.0） 2、 注册证附件 技术要求 1.4基本参数 删除1.4.2 X射线管组件 表4中阳极热容量kHU：TU680X为300,E7252X为300； 1.4.4表6软件名称：《天地智慧医疗一体化医用影像智控平台软件》（版本号：6.0.7.3）变更为《天地智慧医疗一体化医用影像智控平台软件》（版本号：6.0） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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