| 产品名称 | 一次性使用避光输液器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、带空气过滤器和塞子的进气口或进气器件(选配)、滴管、滴斗(双层)、药液过滤器、管路(双层)、流量调节器、注射件(选配件)、外圆锥接头、外圆锥接头保护套组成，可带或不带静脉输液针。型号B9为双瓶塞穿刺器。进气器件结构：保护套、进气针、管路、夹子(选配件)，空气过滤器。药液过滤器过滤介质标称孔径为：2.0μm、3.0μm、5.0μm、15μm。主要原材料为：聚氯乙烯(PVC,增塑剂为DEHP)、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)、聚乙烯(PE)、0Cr18Ni9医用不锈钢针管，避光剂化学名称：3-羟基-4-[(4-甲基-2-磺酸基苯基)偶氮]-2-萘甲酸钙盐。 产品的管壁采用双层结构，内层材质为普通聚氯乙烯，外层为避光聚氯乙烯。滴斗、导管对290-450nm波长光谱透光率分别为：滴斗≤35%，导管≤15%。产品采用环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品的避光范围为290nm-450nm，适用于光敏性药物注射用硝普钠、甲钴胺注射液的输注。 |
| 型号规格 | 进气式：B3、B3-2、B5、B9、B9-2；非进气式： B5-3；分带静脉针和不带静脉针。静脉针规格(mm)：0.45、0.5、0.55、0.6、0.7、0.8、0.9。药液过滤器过滤介质标称孔径为：2.0μm、3.0μm、5.0μm、15μm。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173140820 |
| 注册人名称 | 江苏苏云医疗器材有限公司 |
| 注册人住所 | 连云港经济技术开发区大浦工业区金桥路18号 |
| 生产地址 | 连云港市人民路制药巷1号、连云港经济技术开发区大浦工业区金桥路18号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173660820 |
| 批准日期 | 2022-06-02 |
| 有效期至 | 2027-06-01 |
| 变更情况 | 2016-09-27“注册人住所：连云港开发区”变更为“注册人住所：连云港经济技术开发区大浦工业区金桥路18号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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