| 产品名称 | 体外冲击波碎石机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、触摸键式控制台、电磁式压力脉冲发生器、备用液电脉冲发生器、B超固定装置组成。定位时所使用的B超不属于设备的一部分，B超为外购有医疗器械注册证的产品。设备无软件。 |
| 适用范围/预期用途 | 在医疗机构中使用，用于粉碎泌尿系结石。 |
| 型号规格 | SD9600-Em |
| 注册证编号 | 国械注准20173010888 |
| 注册人名称 | 北京索迪医疗器械开发有限责任公司 |
| 注册人住所 | 北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南四街15号3号厂房二层D |
| 生产地址 | 北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南四街15号3号厂房二层D |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173210888延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-12-01 |
| 有效期至 | 2027-06-06 |
| 变更情况 | 2016-06-27“注册人住所：北京市西城区德胜门外大街11号B座610-A(德胜园区）”变更为“注册人住所：北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南四街15号3号厂房二层D”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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