| 产品名称 | 一次性穿刺针及附件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性穿刺针及附件以穿刺针为基本配置,医用超声耦合剂、保护套、橡胶圈、扎带为附件组成。穿刺针由内针杆、内针座、外针管、外针座、针管护套、和游标组成。医用超声耦合剂由水性高分子凝胶组成,为有医疗器械注册证产品。保护套由开口端和套体组成。穿刺针由不锈钢材料(06Cr19Ni10)、聚碳酸酯(PC)制成。保护套由热塑性聚氨酯(TPU)制成。橡胶圈由橡胶制成。扎带由聚乙烯(PE)膜和纸制成。产品经环氧乙烷灭菌,无菌供应。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于穿刺建立通道(不适用于腰椎、血管、脑室、骨骼穿刺)。 |
| 型号规格 | PNA1610-A00；PNA1615-A00；PNA1620-A00；PNA1625-A00；PNA1810-A00；PNA1815-A00；PNA1820-A00；PNA1825-A00；PNA2010-A00；PNA2015-A00；PNA2020-A00；PNA2110-A00；PNA2115-A00；PNA2120-A00；PNA2210-A00；PNA2215-A00；PNA2220-A00；PNA1610-B01；PNA1615-B01；PNA1620-B01；PNA1625-B01；PNA1810-B01；PNA1815-B01；PNA1820-B01；PNA1825-B01；PNA2010-B01；PNA2015-B01；PNA2020-B01；PNA2110-B01；PNA2115-B01；PNA2120-B01；PNA2210-B01；PNA2215-B01；PNA2220-B01。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222140917 |
| 注册人名称 | 湖南省拓川医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心12号楼1层北面 |
| 生产地址 | 湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心12号楼1层北面 |
| 批准日期 | 2022-05-27 |
| 有效期至 | 2027-05-26 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-12-26 变更内容：1.产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表； 2.产品型号规格变更详见产品型号规格变更对比表； 3.产品结构组成变更详见产品结构组成变更对比表； 4.产品适用范围由“产品与超声探头配合使用，用于超声引导穿刺建立通道及辅助医护人员进行穿刺手术（不适用于腰椎、血管、脑室、骨骼穿刺）。”变更为“产品用于穿刺建立通道（不适用于腰椎、血管、脑室、骨骼穿刺）。”； 5.产品名称由“一次性穿刺针及附件”变更为“一次性穿刺针”； |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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