| 产品名称 | 25-羟基维生素D检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(流动相NMD-2)：含甲酸4%、氨水4%的水溶液；试剂2(流动相MMA-2)：甲醇70%、乙腈30%；试剂3(流动相MAS-3)：含甲酸铵0.1%的水溶液；试剂4(流动相VITD-1)：含甲酸2.6%、氨水2.6%、甲醇24%、乙腈10%的溶液；试剂5(释放剂MARG-3)：含甲醇99.9%的溶液；试剂6(25-羟基维生素D同位素内标)：含25-羟基维生素D2 约20ng/mL及约D3 20ng/mL同位素标准品的冻干粉；25-羟基维生素D2调试液(选配)：含25-羟基维生素D2标准品约255ng/mL的冻干粉；25-羟基维生素D3调试液(选配)：含25-羟基维生素D3标准品约255ng/mL的冻干粉；校准品(选配)：含25-羟基维生素D2及25-羟基维生素D3标准品的冻干粉，批特异性，浓度见随附靶值表；质控品(选配)：含25-羟基维生素D2及25-羟基维生素D3标准品的冻干粉，批特异性，浓度见随附靶值表。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆样本中25-羟基维生素D2及25-羟基维生素D3的含量，临床上主要用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 规格：480人份/盒、240人份/盒、120人份/盒。试剂组分与装量：试剂1(流动相NMD-2)：2×250mL、1×250mL、1×125mL；试剂2(流动相MMA-2)：2×500mL、1×500mL、1×250mL；试剂3(流动相MAS-3)：1×500mL、1×250mL、1×125mL；试剂4(流动相VITD-1)：1×500mL、1×250mL、1×125mL；试剂5(释放剂MARG-3)：1×250mL、1×125mL、1×70mL；试剂6(25-羟基维生素D同位素内标)：50支×10包×2mL、50支×5包×2mL、50支×3包×2mL；25-羟基维生素D2调试液(选配)：5×1mL；25-羟基维生素D3调试液(选配)：5×1mL；调试液复溶液：1×12mL；校准品(选配)：6水平6×1mL、CK：1×1mL、校准品复溶液：1×8mL；质控品(选配)：3水平3×1mL、质控品复溶液：1×5mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂在 0℃～40℃密封状态下保存，有效期为18个月。0～40℃开瓶使用，可稳定5天。 校准品、质控品在-20℃密封避光保存，有效期18个月。复溶后，2～8℃密封避光保存，可稳定5天。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222400940 |
| 注册人名称 | 湖南德米特仪器有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区麓天路28号金瑞麓谷科技园B-5栋402房 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区麓天路28号金瑞麓谷科技园B-5栋402房 |
| 批准日期 | 2022-05-27 |
| 有效期至 | 2027-05-26 |
| 变更情况 | 变更时间：2022-09-06 变更内容：1、变更生产地址由“长沙高新开发区麓天路28号金瑞麓谷科技园B-5栋402房”变更为“长沙高新开发区麓天路28号金瑞麓谷科技园B-5栋402房 501 502房”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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