| 产品名称 | 丙戊酸、卡马西平检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(流动相NMD-2)：含甲酸4%、氨水4%的水溶液；试剂2(流动相MMA-2)：甲醇70%、乙腈30%；试剂3(释放剂MARG-1)：甲醇20%、乙腈80%；试剂4(MVV自校内标)：含丙戊酸5μg/mL、卡马西平1μg/mL药物标准品的冻干粉；丙戊酸调试液(选配)：含丙戊酸约300μg/mL药物标准品的冻干粉；卡马西平调试液(选配)：含卡马西平约2μg/mL药物标准品的冻干粉；校准品(选配)：含丙戊酸、卡马西平药物标准品的冻干粉，批特异性，浓度见随附靶值表；质控品(选配)：含丙戊酸、卡马西平药物标准品的冻干粉，批特异性，浓度见随附靶值表。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆样本中丙戊酸、卡马西平的含量。 |
| 型号规格 | 规格：480人份/盒、240人份/盒、120人份/盒。试剂组分与装量：试剂1(流动相NMD-2)：2×250mL、1×250mL、1×125mL；试剂2(流动相MMA-2)：1×500mL、1×250mL、1×125mL；试剂3(释放剂MARG-1)：1×250mL、1×125mL、1×70mL；试剂4(MVV自校内标)：1×40mL；自校内标复溶液：1×45mL；丙戊酸调试液(选配)：5×1mL；卡马西平调试液 (选配)：5×1mL；调试液复溶液：1×12mL；校准品(选配)：6水平 6×2mL、CK：1×2mL、校准品复溶液：1×18mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂在0℃～40℃密封状态下保存，有效期为18个月。0～40℃开瓶使用，可稳定5天。 校准品、质控品在-20℃密封避光保存，有效期18个月。复溶后，2～8℃密封避光保存，可稳定7天。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222400937 |
| 注册人名称 | 湖南德米特仪器有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区麓天路28号金瑞麓谷科技园B-5栋402房 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区麓天路28号金瑞麓谷科技园B-5栋402房 |
| 批准日期 | 2022-05-27 |
| 有效期至 | 2027-05-26 |
| 变更情况 | 变更时间：2022-09-06 变更内容：1、变更生产地址由“长沙高新开发区麓天路28号金瑞麓谷科技园B-5栋402房”变更为“长沙高新开发区麓天路28号金瑞麓谷科技园B-5栋402房 501 502房”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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