| 产品名称 | 一次性使用无菌溶药注射器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由外套、芯杆、橡胶活塞、针座、针管、护套组成。外套、芯杆、针座、护套为聚丙烯材料，橡胶活塞为丁基橡胶材料，针管为奥氏不锈钢材料。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品供抽吸液体溶解药液或配药用。 |
| 型号规格 | 型号：20ml、30ml、50ml；配针规格：1.2mm斜面针、1.2mm 侧孔针、1.4mm斜面针、1.4mm 侧孔针、1.6mm斜面针、1.6mm侧孔针、1.8mm斜面针、1.8mm侧孔针、2.1mm斜面针、2.1mm侧孔针、2.4mm 斜面针、2.4mm侧孔针；针管长度30mm和33mm。 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20132141226 |
| 注册人名称 | 湖北楚天药业有限责任公司 |
| 注册人住所 | 湖北省随州市擂鼓墩大道160号 |
| 生产地址 | 湖北省随州市擂鼓墩大道160号 |
| 批准日期 | 2022-05-19 |
| 有效期至 | 2027-10-29 |
| 变更情况 | 无 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0722-3813869; 0722-3815713;13308660318 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 一次性使用配药用注射器注册技术审查指导原则（2019年第16号） |
| 相关标准 | YY/T 0821-2022 一次性使用配药用注射器 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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