| 产品名称 | 经颅直流电刺激仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由刺激仪主机、电极输出线、重复性使用的干、湿治疗电极、电池充电器、控制软件组成。电极采用外购具有备案证的产品并符合 YY0868-2011标准的产品。软件版本号是 V1.0。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于对脑损伤引起的运动功能障碍、语言障碍(失语症)、吞咽障碍进行辅助治疗。 |
| 型号规格 | DK-501、DK-901 |
| 注册证编号 | 冀械注准20222090168 |
| 注册人名称 | 石家庄渡康医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 石家庄高新区裕华东路455号润江总部国际大厦4层 |
| 生产地址 | 石家庄高新区裕华东路455号润江总部国际11号楼四层、五层、六层 |
| 批准日期 | 2022-05-26 |
| 有效期至 | 2027-05-25 |
| 变更情况 | 2022-06-02:1.生产地址:“石家庄高新区长江大道139号润江总部国际11号楼四层、五层、六层”变更为“石家庄高新区裕华东路455号润江总部国际11号楼四层、五层、六层” 2.注册地址:“石家庄高新区长江大道139号润江总部国际11号楼六层”变更为“石家庄高新区裕华东路455号润江总部国际大厦4层”\n,2024-09-05:1.结构及组成变更： 由“产品由刺激仪主机、电极输出线、重复性使用的干、湿治疗电极、电池充电器、控制软件组成。电极采用外购具有备案证的产品并符合YY 0868-2011标准的产品。软件版本号是V1.0” 变更为“产品由刺激仪主机、电极输出线、重复性使用的干、湿治疗电极、电池充电器、控制软件组成。软件版本号是V1.0” 2、技术要求变更： 涉及结构及组成描述调整，详见技术要求变更对比表。\n |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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