| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由固位体、桥体和连接体组成，制造所用的牙科金属、瓷粉、玻璃陶瓷瓷块、二氧化锆陶瓷、复合树脂等材料均为经医疗器械注册批准的产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙体或牙列缺损的固定修复。 |
| 型号规格 | 镍铬合金烤瓷冠、桥、嵌体；镍铬合金铸造冠、桥、嵌体、桩核；钴铬合金烤瓷冠、桥、嵌体；钴铬合金铸造冠、桥、嵌体、桩核；金钯合金烤瓷冠、桥、嵌体；金钯合金铸造冠、桥、嵌体、桩核；金合金烤瓷冠、桥、嵌体；金合金铸造冠、桥、嵌体、桩核；可切削纯钛烤瓷冠、桥、嵌体；纯钛切削冠、桥、嵌体、桩核；可切削纯钛光固化复合树脂冠、桥；聚醚醚酮光固化复合树脂冠、桥；压铸玻璃陶瓷全瓷冠、嵌体、贴面；可切削玻璃陶瓷全瓷冠、嵌体、贴面；二氧化锆全瓷冠、桥、嵌体、桩核、贴面；激光熔化钴铬合金烤瓷冠、桥、嵌体；激光熔化钴铬合金冠、桥、嵌体； |
| 注册证编号 | 闽械注准20172170236 |
| 注册人名称 | 厦门市鑫达兴医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区新阳街道后祥路71-2号第1-5层 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区新阳街道后祥路71-2号第1-5层 |
| 备注 | 原医疗器械注册证号为“闽械注准20172630236”。 |
| 批准日期 | 2022-05-27 |
| 有效期至 | 2027-12-10 |
| 变更情况 | 2023年04月14日 1、型号规格变更见附件1（共3页）。 2、产品技术要求变更见附件2（共4页）。 2022年12月21日 1、型号规格变更为“镍铬合金烤瓷冠、桥、嵌体；镍铬合金铸造冠、桥、嵌体、桩核；钴铬合金烤瓷冠、桥、嵌体；钴铬合金铸造冠、桥、嵌体、桩核；金钯合金烤瓷冠、桥、嵌体；金钯合金铸造冠、桥、嵌体、桩核；金合金烤瓷冠、桥、嵌体；金合金铸造冠、桥、嵌体、桩核；可切削纯钛烤瓷冠、桥、嵌体；纯钛切削冠、桥、嵌体、桩核；可切削纯钛光固化复合树脂冠、桥；聚醚醚酮光固化复合树脂冠、桥；压铸玻璃陶瓷全瓷冠、嵌体、贴面；可切削玻璃陶瓷全瓷冠、嵌体、贴面；二氧化锆全瓷冠、桥、嵌体、桩核、贴面；激光熔化钴铬合金烤瓷冠、桥、嵌体；激光熔化钴铬合金冠、桥、嵌体”。 2、产品技术要求变更详见附件（共2页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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