| 产品名称 | 一次性使用麻醉机和呼吸机用呼吸管路套件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由一次性使用麻醉机和呼吸机用呼吸管路、呼吸袋(选配)、一次性使用热湿交换过滤器(人工鼻)(选配)、一次性使用麻醉面罩(选配)、连接管(选配)和呼吸短管(选配)组成。其中，套件最少需包含一个及以上选配配件。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于与医疗单位中的麻醉机或呼吸机配套，传送麻醉机或呼吸机所需要的气体或气体混合物，供病人手术或呼吸时一次性使用。 |
| 型号规格 | 型号：儿童波纹型；成人波纹型；儿童伸缩型；成人伸缩型；规格：1.0m、1.5m、1.8m |
| 注册证编号 | 粤械注准20182080596 |
| 注册人名称 | 广州维力医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市番禺区化龙镇金湖工业城C区4号 |
| 生产地址 | 广州市番禺区化龙镇金湖工业城C区4号，广州市番禺区化龙镇国贸大道南45号、47号 |
| 其他内容 | 同步变更产品说明书 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20182080596”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-05-23 |
| 有效期至 | 2028-05-27 |
| 变更情况 | 2023-02-03: 1、型号、规格由“儿童型（1.0m、1.5m、1.8m）、成人型（1.0m、1.5m、1.8m）”变更为“型号：儿童波纹型；成人波纹型；儿童伸缩型；成人伸缩型；规格：1.0m、1.5m、1.8m”。 2、结构及组成由“由一次性使用麻醉机和呼吸机用呼吸管路、呼吸袋、一次性使用热湿交换过滤器（人工鼻）（选配）和一次性使用麻醉面罩（选配）组成。”变更为“由一次性使用麻醉机和呼吸机用呼吸管路、呼吸袋（选配）、一次性使用热湿交换过滤器（人工鼻）（选配）、一次性使用麻醉面罩（选配）、连接管（选配）和呼吸短管（选配）组成。其中，套件最少需包含一个及以上选配配件。”。 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共20页）。 4、其他内容由“/”变更为“同步变更产品说明书”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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