| 产品名称 | 左心耳封堵器系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括左心耳封堵器和输送器。左心耳封堵器由密封盘和固定盘组成，固定盘和密封盘由连接钢套连接，固定盘由镍钛管通过激光切割而成，骨架上设有固定锚，密封盘由72根镍钛丝编织而成。固定盘和密封盘上均缝有阻流膜，密封盘表面镀有TiN薄膜。产品经环氧乙烷灭菌，左心耳封堵器有效期五年，输送器有效期三年，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 左心耳封堵器系统适用于CHA2DS2-VASc评分≥2，且长期口服抗凝治疗禁忌或抗凝治疗后仍有卒中风险的非瓣膜性房颤患者。 |
| 型号规格 | 左心耳封堵器型号规格：LT-LAA-1622、LT-LAA-1824、LT-LAA-2026、LT-LAA-2228、LT-LAA-1630、LT-LAA-2430、LT-LAA-1832、LT-LAA-2632、LT-LAA-2834、LT-LAA-2032、LT-LAA-2234、LT-LAA-3036、LT-LAA-3236、LT-LAA-3438、LT-LAA-3640、LT-LAA-2436、LT-LAA-2638输送器型号规格：SL8F45×30-900、SL8F45-900、SL9F45×30-900、SL9F45-900、SL10F45×30-900、SL10F45-900 |
| 注册证编号 | 国械注准20173130881 |
| 注册人名称 | 先健科技（深圳）有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区粤海街道高新区社区科技南十二路22号先健科技大厦8层 |
| 生产地址 | 广东省东莞市松山湖园区彰化路4号2栋1-9层 |
| 备注 | 注册人应继续开展前瞻性临床研究，进行5年的跟踪随访。对该产品上市后安全性信息如手术成功率、心包填塞、即刻和远期栓塞事件、器械脱落、器械断裂和破损、植入路径血管和器官损伤以及毗邻器官损伤等进行评价。注册人应每年形成阶段性质量跟踪报告，并对报告中相关数据进行统计分析，以对该产品上市后的安全性信息进行评价。在延续注册时提交阶段性报告。原注册证编号：国械注准20173770881 |
| 批准日期 | 2022-04-06 |
| 有效期至 | 2027-06-01 |
| 变更情况 | 2021-08-09 “注册人住所：深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-5层”变更为“注册人住所：深圳市南山区粤海街道高新区社区科技南十二路22号先健科技大厦8层”。 2022-09-13 1、结构及组成由“该产品包括左心耳封堵器和输送器。左心耳封堵器由密封盘和固定盘组成，固定盘和密封盘由连接钢套连接，固定盘由镍钛管通过激光切割而成，骨架上设有固定锚，密封盘由72根镍钛丝编织而成。固定盘和密封盘上均缝有阻流膜，密封盘表面镀有TiN薄膜。产品经环氧乙烷灭菌，有效期三年，一次性使用。”变更为“该产品包括左心耳封堵器和输送器。左心耳封堵器由密封盘和固定盘组成，固定盘和密封盘由连接钢套连接，固定盘由镍钛管通过激光切割而成，骨架上设有固定锚，密封盘由72根镍钛丝编织而成。固定盘和密封盘上均缝有阻流膜，密封盘表面镀有TiN薄膜。产品经环氧乙烷灭菌，左心耳封堵器有效期五年，输送器有效期三年，一次性使用。” 2、产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。 2023-07-07 生产地址由:深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-5层; 生产地址变更为:深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-5层、广东省东莞市松山湖园区彰化路4号2栋1-9层 2024-06-20 载明生产地址由:深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-5层、广东省东莞市松山湖园区彰化路4号2栋1-9层;载明生产地址变更为:广东省东莞市松山湖园区彰化路4号2栋1-9层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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