| 产品名称 | 磁控胶囊胃镜系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 结构组成：巡航胶囊内窥镜控制设备NaviEC-1000(含ESNavi软件)、胶囊内窥镜AKEM-11SW、胶囊内窥镜AKEM-21SW，胶囊内窥镜AKEM-31SW，便携记录器AKRW-1，便携记录器AKRW-2，胶囊探测器AKS-1。其中，胶囊内窥镜均为一次性使用无菌耗材。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于胃疾病的检查，以供临床诊断。检查中拍摄的食道和十二指肠图片可供医生进行相关部位的辅助诊断。该产品用于8岁及以上儿童和成人。 |
| 型号规格 | NU-I-1,NU-I-2,NU-I-3, NU-I-4,NU-I-5,NU-I-6 |
| 注册证编号 | 国械注准20173063192 |
| 注册人名称 | 安翰科技（武汉）股份有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区高新大道666号 |
| 生产地址 | 武汉东湖新技术开发区高新大道666号B3-2 2、3楼，B3-3 1楼，D3-4 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173223192 |
| 批准日期 | 2021-10-21 |
| 有效期至 | 2027-05-30 |
| 变更情况 | 2017-08-01 “生产地址：1、武汉东湖新技术开发区高新大道666号B3-2 2、3楼；2、 武汉东湖新技术开发区高新大道666号B3-3 1楼”变更为“生产地址：武汉东湖新技术开发区高新大道666号B3-2 2、3楼，B3-3 1楼，D3-4”。 2019-01-15 “注册人名称：安翰光电技术（武汉）有限公司”变更为“注册人名称：安翰科技（武汉）股份有限公司”。 2019-08-27 1.结构组成由“巡航胶囊内窥镜控制设备（含ESNavi软件）、上消化道胶囊内窥镜、便携记录器（含便携记录器、检查服及数据线）”变更为“巡航胶囊内窥镜控制设备NaviEC-1000（含ESNavi软件）、胶囊内窥镜AKEM-11SW、便携记录器AKRW-1（含便携记录器、检查服及数据线）”。 2.产品技术要求的变更见附件。 2021-08-25 “型号规格：NU-I”变更为“型号规格：NU-I-1,NU-I-2,NU-I-3, NU-I-4,NU-I-5,NU-I-6”“结构组成：巡航胶囊内窥镜控制设备NaviEC-1000（含ESNavi软件）、胶囊内窥镜AKEM-11SW、便携记录器AKRW-1（含便携记录器、检查服及数据线）。”变更为“结构组成：巡航胶囊内窥镜控制设备NaviEC-1000（含ESNavi软件），胶囊内窥镜AKEM-11SW ,胶囊内窥镜AKEM-21SW,胶囊内窥镜AKEM-31SW，便携记录器AKRW-1，便携记录器AKRW-2，胶囊探测器AKS-1。其中，胶囊内窥镜均为一次性使用无菌耗材。” 产品技术要求变更：见《产品技术要求变更对比表》。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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