| 产品名称 | 定制式3D打印骨模型 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 定制式3D打印骨模型采用光敏树脂材料，通过光固化成型(SLA)增材制造工艺制成。产品为非灭菌交付状态。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构一次性使用，用于显示解剖结构，为临床医生制定手术方案和规划提供术前指导。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 注册证编号 | 陕械注准20252020082 |
| 注册人名称 | 西安杰特盛凯利泰医疗器械有限责任公司 |
| 注册人住所 | 陕西省西安市经济技术开发区草滩生态产业园弘业一路1258号1幢4层B区403室 |
| 生产地址 | 陕西省西安市经济技术开发区草滩生态产业园弘业一路1258号1幢4层B区403室 |
| 其他内容 | 禁忌证：1.未能提供符合要求的影像学数据(如：伪影等)的病例。2.在使用期限内因患者病情发展而影响骨模型匹配精度的病例。 |
| 备注 | 依据2017版《医疗器械分类目录》，参考2022年医疗器械分类界定汇总，确定该产品属于02无源手术器械-15手术器械-其他器械，分类编码为02-15-00，按照II类医疗器械管理。 |
| 批准日期 | 2025-04-08 |
| 有效期至 | 2030-04-07 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
国产器械智能分析
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定制式3D打印骨模型
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