| 产品名称 | 彩色多普勒超声诊断仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由超声探头、主机(包括：台车、供电系统)、显示器、彩色多普勒超声诊断仪软件(发布版本：V1.0)组成 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于医疗机构，起到经体表对心脏做超声诊断检查的作用。 |
| 型号规格 | HSC-01T |
| 注册证编号 | 陕械注准20252060084 |
| 注册人名称 | 西安华峰医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 陕西省西安市经济技术开发区草滩十路1288号中国电子西安产业园A15三层 |
| 生产地址 | 天津自贸试验区（空港经济区）西八道9号厂房2第二层东区、第三层，天津自贸试验区（空港经济区）西八道9号厂房1二层东区、三层东区（受托生产地址） |
| 其他内容 | 禁忌证：本设备不用于眼部或任何会导致声束穿过眼睛的应用。本设备不用于胎儿。；受托生产企业名称：天津恒宇医疗科技有限公司；受托生产企业统一社会信用代码：91120118MA07E2523J |
| 备注 | 依据2017版《医疗器械分类目录》确定该产品属于06医用成像器械-07超声影像诊断设备-02超声回波多普勒成像设备，分类编码为06-07-02。管理类别：II类。受托生产企业名称：天津恒宇医疗科技有限公司；受托生产企业统一社会信用代码：91120118MA07E2523J。 |
| 批准日期 | 2025-04-08 |
| 有效期至 | 2030-04-07 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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