| 产品名称 | 载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：磷酸盐缓冲液、聚乙二醇； 试剂2：羊抗人Apo-B抗体、叠氮钠、吐温-20； 校准品：载脂蛋白B、磷酸盐缓冲液、牛血清蛋白、叠氮钠。 (具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中载脂蛋白B的含量。 |
| 型号规格 | 试剂1:30ml×1，试剂2:10ml×1； 试剂1:60ml×1，试剂2:20ml×1； 试剂1:60ml×2，试剂2:20ml×2； 试剂1:60ml×3，试剂2:60ml×1； 试剂1:18ml×10，试剂2:6ml×10； 校准品(可选购)：1ml×1。 |
| 产品储存条件及有效期 | 该试剂盒在2℃～8℃条件下避光保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20172400555 |
| 注册人名称 | 浙江达美生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省绍兴市越城区稽山街道城南大道2号C1栋2层-A |
| 生产地址 | 浙江省绍兴市越城区稽山街道城南大道2号C1栋2层-A |
| 备注 | 本文件与“浙械注准20172400555”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2024-07-31 |
| 有效期至 | 2027-06-04 |
| 变更情况 | 2024年7月31日：生产地址由浙江省绍兴市越城区稽山街道曹江路4号5幢变更为浙江省绍兴市越城区稽山街道曹江路4号5幢、浙江省绍兴市越城区稽山街道城南大道2号C1栋2层-A。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签***。 2024年10月25日：注册人住所由浙江省绍兴市越城区稽山街道曹江路4号5幢变更为浙江省绍兴市越城区稽山街道城南大道2号C1栋2层-A；生产地址由浙江省绍兴市越城区稽山街道曹江路4号5幢、浙江省绍兴市越城区稽山街道城南大道2号C1栋2层-A变更为浙江省绍兴市越城区稽山街道城南大道2号C1栋2层-A。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签*** |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法）
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