| 产品名称 | 牙种植体系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由牙种植体和愈合帽组成，牙种植体、愈合帽均采用符合GB/T 13810中的规定的TC4ELI钛合金材料制造，牙种植体表面经酸蚀处理，愈合帽表面着色阳极氧化处理或无表面处理；产品均无菌状态交付，采用辐照灭菌，灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过外科手术方式将产品植入人体缺牙部位的上下颌牙槽骨内，用于为义齿等修复体提供固定或支撑，以恢复患者的咀嚼功能。 |
| 注册证编号 | 国械注准20253170149 |
| 注册人名称 | 斯迈英图（厦门）医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区山边洪东路18号3号楼3601室 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层B区、四层B区（委托生产） |
| 备注 | 本产品受托生产企业为百齿泰(厦门)医疗科技有限公司，统一社会信用代码：91350205562828491H。2025年3月24日同意更正注册证住所相关内容，2025年1月20日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2025-03-24 |
| 有效期至 | 2030-01-19 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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