| 产品名称 | 一次性使用非血管腔道斑马导丝 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由芯丝、弹簧、外层包覆管组成。芯丝的材料为镍钛合金，弹簧的材料为不锈钢，外层包覆管材料为聚四氟乙烯(PTFE)。产品经环氧乙烷灭菌，无菌供应。 |
| 适用范围/预期用途 | 供泌尿系统在内窥镜下与J型导管和微创扩张引流套件配套使用，起支撑、引导作用。 |
| 型号规格 | BR-GWB021-80S、BR-GWB021-150S、BR-GWB021-180S、BR-GWB021-260S、BR-GWB021-450S、BR-GWB025-80S、BR-GWB025-150S、BR-GWB025-180S、BR-GWB025-260S、BR-GWB025-450S、BR-GWB032-80S、BR-GWB032-150S、BR-GWB032-180S、BR-GWB032-260S、BR-GWB032-450S、BR-GWB035-80S、BR-GWB035-150S、BR-GWB035-180S、BR-GWB035-260S、BR-GWB035-450S、BR-GWB038-80S、BR-GWB038-150S、BR-GWB038-180S、BR-GWB038-260S、BR-GWB038-450S。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222020494 |
| 注册人名称 | 湖南博润医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 株洲云龙示范区菖塘路88号创业创新园B8栋 |
| 生产地址 | 株洲云龙示范区菖塘路88号创业创新园B8栋 |
| 其他内容 | 其他内容 |
| 批准日期 | 2025-03-05 |
| 有效期至 | 2030-03-04 |
| 变更情况 |
2022-06-22 00:00:00 1、变更申请人住所由“株洲云龙示范区云龙大道、菖塘路及盘龙路交汇处创业创新产业园一期8号栋”变更为“株洲云龙示范区菖塘路88号创业创新园B8栋”。2、变更生产地址由“株洲云龙示范区云龙大道、菖塘路及盘龙路交汇处创业创新产业园一期8号栋”变更为“株洲云龙示范区菖塘路88号创业创新园B8栋”。
2022-10-17 00:00:00 1、变更生产地址由“株洲云龙示范区菖塘路88号创业创新园B8栋”变更为“株洲云龙示范区菖塘路88号创业创新园B8栋、5栋”。
2025-03-05 09:44:42 1、生产地址由“株洲云龙示范区菖塘路88号创业创新园B8栋、5栋”变更为“株洲云龙示范区菖塘路88号创业创新园B8栋、株洲市石峰区马鞍路31号2栋2楼”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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一次性使用非血管腔道斑马导丝
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