| 产品名称 | 一次性使用无菌泌尿导丝 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 斑马型泌尿导丝由软头、内芯、包塑层和护套组成。其内芯为钛镍合金，包塑层为聚四氟乙烯(PTFE)，软头为奥氏体不锈钢制成。亲水涂层型泌尿导丝由软头、内芯、包塑层、亲水涂层和护套组成，其软头为金属内芯、包塑层和亲水涂层，内芯为钛镍合金或奥氏体不锈钢，包塑层为聚氨酯(TPU)，亲水涂层材料为聚乙烯吡咯烷酮(PVP)。混合型泌尿导丝由软头、内芯、包塑层和亲水涂层组成。其软头为金属内芯、包塑层和亲水涂层，内芯为钛镍合金，后端包塑层为聚四氟乙烯(PTFE)，前端包塑层为聚氨酯(TPU)，亲水涂层材料为聚乙烯吡咯烷酮(PVP)。 |
| 适用范围/预期用途 | 内窥镜下与J型导管和微创扩张引流套件配套使用，起支撑、引导作用。 |
| 型号规格 | 型号：斑马型、亲水涂层型、混合型；规格：斑马型/混合型：(0.014in、0.018in、0.021in、0.025in、0.028in、0.032in、0.035in、0.038in、0.050in)-(45cm、60cm、80cm、90cm、100cm、120cm、150cm、180cm、400cm、450cm),具体规格见产品最小包装。亲水涂层型：(0.021in、0.025in、0.032in、0.035in、0.038in)-(100cm、120cm、150cm、180cm)，具体规格见产品最小包装。 |
| 注册证编号 | 豫械注准20192020002 |
| 注册人名称 | 河南健和实业有限公司 |
| 注册人住所 | 长垣市南蒲区宏力大道南段路东 |
| 生产地址 | 长垣市南蒲区宏力大道南段路东 |
| 批准日期 | 2025-03-24 |
| 有效期至 | 2028-12-18 |
| 变更情况 |
2025-03-24型号、规格由“型号：斑马型、亲水涂层型；规格：斑马型：(0.014in、0.018in、0.021in、0.025in、0.032in、0.035in、0.038in、0.050in)-(45cm、60cm、80cm、90cm、100cm、120cm、150cm、180cm、400cm、450cm),具体规格见产品最小包装。亲水涂层型：（0.021in、0.025in、0.032in、0.035in、0.038in）-（100cm、120cm、150cm、180cm），具体规格见产品最小包装。”变更为“型号：斑马型、亲水涂层型、混合型；规格：斑马型/混合型：(0.014in、0.018in、0.021in、0.025in、0.028in、0.032in、0.035in、0.038in、0.050in)-(45cm、60cm、80cm、90cm、100cm、120cm、150cm、180cm、400cm、450cm),具体规格见产品最小包装。亲水涂层型：（0.021in、0.025in、0.032in、0.035in、0.038in）-（100cm、120cm、150cm、180cm），具体规格见产品最小包装。”。 结构及组成由“斑马型泌尿导丝由软头、内芯和包塑层组成。其内芯为钛镍合金，包塑层为聚四氟乙烯（PTFE），软头为奥氏体不锈钢制成。亲水涂层型泌尿导丝由软头、内芯、包塑层和亲水涂层组成，其软头为金属内芯、包塑层和亲水涂层，内芯为钛镍合金或奥氏体不锈钢，包塑层为聚氨酯（TPU），亲水涂层材料为聚乙烯吡咯烷酮（PVP）。”变更为“斑马型泌尿导丝由软头、内芯、包塑层和护套组成。其内芯为钛镍合金，包塑层为聚四氟乙烯（PTFE），软头为奥氏体不锈钢制成。亲水涂层型泌尿导丝由软头、内芯、包塑层、亲水涂层和护套组成，其软头为金属内芯、包塑层和亲水涂层，内芯为钛镍合金或奥氏体不锈钢，包塑层为聚氨酯（TPU），亲水涂层材料为聚乙烯吡咯烷酮（PVP）。混合型泌尿导丝由软头、内芯、包塑层和亲水涂层组成。其软头为金属内芯、包塑层和亲水涂层，内芯为钛镍合金，后端包塑层为聚四氟乙烯（PTFE），前端包塑层为聚氨酯（TPU），亲水涂层材料为聚乙烯吡咯烷酮（PVP）。”。 产品技术要求变更内容见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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