| 产品名称 | EGFR基因突变检测试剂盒(测序法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | PCR检测试剂：EGFR PCR反应液(18)、EGFR PCR反应液(19)、EGFR PCR反应液(20)、EGFR PCR反应液(21)、EGFR酶系；质控品：EGFR阴性质控品、EGFR野生型阳性质控品、EGFR突变型阳性质控品(19)、EGFR突变型阳性质控品(21)；测序试剂：EGFR测序引物(18)、EGFR测序引物(19)、EGFR测序引物(20)、EGFR测序引物(21)、测序染料(BigDye)、测序反应液(BigDye Sequencing buffer)、高纯度去离子甲酰胺(Hi-Di Formamide)。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于定性检测经临床确诊为非小细胞肺癌患者石蜡包埋肺部癌组织样本中的EGFR基因外显子18-21的突变。 |
| 型号规格 | 20人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | -20℃±5℃保存，避免反复冻融，有效期9个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153401069 |
| 注册人名称 | 广州达安基因股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市高新技术产业开发区香山路19号 |
| 生产地址 | 广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市黄埔区香山路17号B104号房 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2024-05-10 |
| 有效期至 | 2030-03-08 |
| 变更情况 | 2021-07-19 “注册人名称：中山大学达安基因股份有限公司”变更为“注册人名称：广州达安基因股份有限公司”。 2022-05-23 “生产地址：广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州高新技术产业开发区荔枝山路6号”变更为“生产地址：广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市黄埔区香山路17号B104号房”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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EGFR基因突变检测试剂盒(测序法)
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