| 产品名称 | 彩色多普勒超声诊断仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 彩色多普勒超声诊断仪由主机(含软件)和探头组成。结构型式为推车式，包括推车式单屏和推车式双屏两种。可配置的探头包括：3.5MHzC2-6R65凸阵宽频探头、6.5MHzC4-9R10 凸阵宽频探头、7.5MHzL5-12L46线阵宽频探头、3.0MHzP2-5L19相控阵宽频探头、4.0MHzR40凸阵宽频容积探头，至少选配1把探头。主机包括：超声波发射/接收电路、信号处理和图像显示部分。软件名称：大为彩色多普勒超声诊断仪应用软件；发布版本号：2。 |
| 适用范围/预期用途 | 在医疗机构中，用于临床超声诊断检查，各探头临床应用见产品技术要求附录A。 |
| 型号规格 | DW-T3S、DW-T5S、DW-T6S、DW-T8S、DW-T9S、DW-F3S、DW-F5S、DW-F6S、DW-F8S、DW-F9S。DW-T3、DW-T5、DW-T6、DW-T8、DW-T9、DW-F3、DW-F5、DW-F6、DW-F8、DW-F9。 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182061047 |
| 注册人名称 | 大为医疗（江苏）有限公司 |
| 注册人住所 | 徐州经济技术开发区金桥路28号 |
| 生产地址 | 徐州经济技术开发区金桥路28号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20182061047”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2025-03-19 |
| 有效期至 | 2028-06-11 |
| 变更情况 | 2025-03-19型号、规格变更 由“DW-T3、DW-T5、DW-T6、DW-T8、DW-T9、DW-F3、DW-F5、DW-F6、DW-F8、DW-F9”变更为“DW-T3S、DW-T5S、DW-T6S、DW-T8S、DW-T9S、DW-F3S、DW-F5S、DW-F6S、DW-F8S、DW-F9S。DW-T3、DW-T5、DW-T6、DW-T8、DW-T9、DW-F3、DW-F5、DW-F6、DW-F8、DW-F9。”结构及组成变更 由“彩色多普勒超声诊断仪由主机（含软件）和探头组成。结构型式为推车式，包括推车式单屏和推车式双屏两种。探头包括：3.5MHzC2-6R65凸阵宽频探头、6.5MHzC4-9R10凸阵宽频探头、7.5MHzL5-12L46线阵宽频探头、3.0MHzP2-5L19相控阵宽频探头、4.0MHzR40凸阵宽频容积探头、6.5MHzC5-9R10凸阵宽频探头；主机包括：超声波发射/接收电路、信号处理和图像显示部分。软件名称：大为彩色多普勒超声诊断仪应用软件；发布版本号：V1.0”变更为“彩色多普勒超声诊断仪由主机（含软件）和探头组成。结构型式为推车式，包括推车式单屏和推车式双屏两种。可配置的探头包括：3.5MHzC2-6R65凸阵宽频探头、6.5MHzC4-9R10 凸阵宽频探头、7.5MHzL5-12L46线阵宽频探头、3.0MHzP2-5L19相控阵宽频探头、4.0MHzR40凸阵宽频容积探头，至少选配1把探头。主机包括：超声波发射/接收电路、信号处理和图像显示部分。软件名称：大为彩色多普勒超声诊断仪应用软件；发布版本号：2。”适用范围变更 由“经体表、经阴道、经直肠对腹部器官、心脏、浅表组织器官的血流进行成像，不包括非常规的和接触循环血液的应用方式”变更为“在医疗机构中，用于临床超声诊断检查，各探头临床应用见产品技术要求附录A。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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彩色多普勒超声诊断仪
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