| 产品名称 | 锚钉系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由锚钉、缝线和插入器组成，其中锚钉由符合YY/T 0660标准规定的PEEK-OPTIMA LT1聚醚醚酮材料制成；缝线由符合ASTM F2848标准规定的超高分子量聚乙烯纱线编织而成，颜色为蓝色、白色、蓝白色、黑白色、蓝黑色，蓝色染料为符合21CFR73.1015的钴铬蓝，黑色染料为符合21CFR74.3054的D&C黑色4号染料炭黑，缝线表面无涂层；插入器与人体接触的金属材料由符合YY/T 0726标准规定的304或630不锈钢材料制成。无菌包装提供，采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于骨与软组织的连接固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20253130522 |
| 注册人名称 | 博益宁（厦门）医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区鼎山中路19-1号三层 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区后祥路218号厂房205室；厦门市海沧区山边洪东路18-4号4层C区；厦门市海沧区鼎山中路19-1号一层、二层A区、三层、四层、19-1706、19-1801、19-1804室 |
| 批准日期 | 2025-03-07 |
| 有效期至 | 2030-03-06 |
| 变更情况 | 2025-03-18 注册人住所由厦门市海沧区后祥路218号厂房403室；生产地址由厦门市海沧区后祥路218号厂房101、105、115、116、204、205、208、210、403、408室；厦门市海沧区山边洪东路18-5号5层5501室;变更为：厦门市海沧区鼎山中路19-1号三层；变更为：厦门市海沧区后祥路218号厂房205室；厦门市海沧区山边洪东路18-4号4层C区；厦门市海沧区鼎山中路19-1号一层、二层A区、三层、四层、19-1706、19-1801、19-1804室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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