| 产品名称 | 全自动生化分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由样本台模块、分析模块、全自动生化分析仪软件(版本：V1)、附件和耗材组成。其中分析模块由轨道单元、样本探针机构、试剂盘单元、试剂探针机构、反应盘单元、恒温槽组件、搅拌机构、清洗机构、制冷单元、光学单元、样本盘单元和电解质模块(选配)组成。分析模块可以是1至4个单元。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品采用分光光度法、离子选择电极法原理，与适配试剂配合使用，在临床上用于对来源于人体的全血、血清、血浆、尿液样本中的被分析物进行定性或者定量检测，包括肝功、肾功、胃功、离子代谢、血糖、血脂、心肌酶谱、免疫类、风湿类、炎症类、胰腺类生化项目，以及K离子、Na离子、Cl离子电解质项目。 |
| 型号规格 | SZY-BA2000 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20252225442 |
| 注册人名称 | 武汉生之源生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼 |
| 生产地址 | 武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号3楼 |
| 批准日期 | 2025-03-11 |
| 有效期至 | 2030-03-10 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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