| 产品名称 | 一次性使用内窥镜取石篮 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用内窥镜取石篮由网篮头部卡箍、网篮、导丝管、弹簧管、外管、护管及手柄组件组成。产品根据网篮形状不同可分为钻石型、螺旋形和椭圆形三类，每类可分为四种不同的网篮尺寸和三种不同的导管直径。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于在内窥镜下粉碎并取出胆道结石。 |
| 型号规格 | SFSF-15/30-5.5-A,SFSF-15/30-5.5-B,SFSF-15/30-5.5-C,SFSF-15/30-7-A,SFSF-15/30-7-B,SFSF-15/30-7-C,SFSF-15/30-9-A,SFSF-15/30-9-B,SFSF-15/30-9-C,SFSF-20/40-5.5-A,SFSF-20/40-5.5-B,SFSF-20/40-5.5-C,SFSF-20/40-7-A,SFSF-20/40-7-B,SFSF-20/40-7-C,SFSF-20/40-9-A,SFSF-20/40-9-B,SFSF-20/40-9-C,SFSF-25/50-5.5-A,SFSF-25/50-5.5-B,SFSF-25/50-5.5-C,SFSF-25/50-7-A,SFSF-25/50-7-B,SFSF-25/50-7-C,SFSF-25/50-9-A,SFSF-25/50-9-B,SFSF-25/50-9-C,SFSF-30/60-5.5-A,SFSF-30/60-5.5-B,SFSF-30/60-5.5-C,SFSF-30/60-7-A,SFSF-30/60-7-B,SFSF-30/60-7-C,SFSF-30/60-9-A,SFSF-30/60-9-B,SFSF-30/60-9-C |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152021266 |
| 注册人名称 | 苏州法兰克曼医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰南路108号 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰南路108号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20152021266”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2025-03-04 |
| 有效期至 | 2026-01-14 |
| 变更情况 | 2025-03-04结构及组成变更 由“一次性使用内窥镜取石篮由网篮头部卡箍、网篮、导丝管、弹簧管、外管、护管及手柄组件组成；零件主要材料成分为：网篮头部卡箍为医用不锈钢06Cr19Ni10（304），网篮为镍钛合金，导丝管和外管为聚四氟乙烯（PTFE），弹簧管为医用不锈钢06Cr19Ni10（304），手柄组件为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯树脂（ABS）；产品根据网篮形状不同可分为钻石型、螺旋形和椭圆形三类，每类可分为四种不同的网篮尺寸和三种不同的导管直径。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用内窥镜取石篮由网篮头部卡箍、网篮、导丝管、弹簧管、外管、护管及手柄组件组成。产品根据网篮形状不同可分为钻石型、螺旋形和椭圆形三类，每类可分为四种不同的网篮尺寸和三种不同的导管直径。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”适用范围变更 由“适用于在内窥镜下取出胆道结石。”变更为“适用于在内窥镜下粉碎并取出胆道结石。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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一次性使用内窥镜取石篮
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